Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium over postprandiale virkninger af fedtholdigt måltid på stofskifte, blodtryk, oxidativ stress, endotelfunktion.

9. maj 2014 opdateret af: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Indflydelse af diæt og supplerende calcium over de postprandiale virkninger af et fedt måltid på metabolismeprofil, blodtryk, oxidativ stress og endotelfunktion hos overvægtige kvinder.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den akutte calciumpåvirkning over de postprandiale effekter af et fedtholdigt måltid på serumcalcium, plasmaglukose og triglycerider, blodtryk, oxidativt stress og endotelfunktion hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser tyder på, at kostens calciumindtag er omvendt forbundet med hjerte-kar-sygdomme, men supplerende calcium ser ud til at være forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Fedtholdige måltider fører til oxidativ og betændelse, som synes at interferere i postprandial dismetabolisme, en forudsigelse for kardiovaskulære hændelser. For at undersøge den akutte calciumpåvirkning over de postprandiale virkninger af et fedtholdigt måltid vil der blive udført et crossover, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med overvægtige voksne kvinder, som vil blive randomiseret til en af ​​de tre interventioner, karakteriseret ved et fedtholdigt måltid med forskelligt indhold af calcium. : lavt calciumindhold (40 mg), højt calciumindhold i kosten (540 mg fra fedtfri mælk) og højt supplerende calcium (540 mg fra calciumcarbonat). Hver deltager modtager alle tre måltider og et af dem hver uge. Før måltidernes indtagelse vil der blive udtaget blodprøve og endotelfunktionsvurdering vil blive udført. Deltagerne vil spise det specifikke måltid, og endotelfunktionen vil blive vurderet igen efter 120 minutter. Blodprøvetagninger vil blive gentaget hvert 60. minut efter måltidets indtagelse for at udføre sidstnævnte biokemiske analyser for at bestemme: 8-isoprostan niveauer, for at vurdere oxidativ stress status; triglycerider; glukose; insulin; og serumcalcium. Blodtrykket vil blive vurderet løbende i 25 minutter før måltidets indtagelse og i 2 timer efter det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Underforsker:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Underforsker:
          • Vanessa P Antunes
        • Underforsker:
          • Priscila M Leal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 og under 40 kg/m2
  • sædvanligt calciumindtag i kosten under 500 mg pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • kosttilskud eller lægemidler, der kan forstyrre kropsvægt, metabolisk profil og blodtryk
  • diabetes
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • forhøjet blodtryk
  • hjertekrampe
  • hjerte nyre- eller leversvigt
  • intestinal malabsorption
  • akut eller kronisk betændelse
  • HIV-infektion
  • autoimmune sygdomme
  • Kræft
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • dyslipidæmi med indikation for lægemiddelbehandling
  • historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • graviditet og amning
  • overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Fedt måltid med lavt calciumindhold
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drik lavet af albumin og sukker indeholdende 40 mg calcium, 600 kcal, med cirka 10 % energi fra protein, 53 % fra fedt og 37 % fra kulhydrater.
Eksperimentel: Høj diæt af calcium fedtholdigt måltid
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drikke fremstillet af skummetmælk indeholdende 540 mg diætcalcium, 600 kcal, med cirka 10 % energi fra protein, 53 % fra fedt og 37 % fra kulhydrater.
Andet: Kalcium i kosten
Kostkalcium fra skummetmælk
Eksperimentel: Højt supplerende calcium fedtholdigt måltid
Fedt måltid bestående af kiks, smør og drikke fremstillet af albumin og sukker indeholdende 540 mg supplerende calcium fra calciumcarbonat, 600 kcal, med ca. 10% energi fra protein, 53% fra fedt og 37% fra kulhydrater.
Kosttilskud: Supplerende calcium
Supplerende calcium fra calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet kontinuerligt 25 minutter før måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
Blodtrykket vil blive vurderet ved digital fotoplethysmografi.
Blodtrykket vil blive vurderet kontinuerligt 25 minutter før måltidets indtagelse og 2 timer efter det.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Endotelfunktionen vil blive vurderet efter måltidets indtagelse og 2 timer efter det.
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved laser doppler fluxometri.
Endotelfunktionen vil blive vurderet efter måltidets indtagelse og 2 timer efter det.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglycerider
Tidsramme: Plasmatriglycerider vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
Plasmatriglycerider vil blive vurderet ved hjælp af automatiserede teknikker
Plasmatriglycerider vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
Plasma glukose
Tidsramme: Plasmaglukose vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
Plasmaglukose vil blive vurderet ved hjælp af glucoseoxidasemetoden.
Plasmaglukose vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i tre timer efter måltidets indtagelse
Oxidativt stress
Tidsramme: Oxidativ stress vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i løbet af tre timer efter måltidets indtagelse
Oxidativ stress vil blive vurderet ved at evaluere serumniveauer af 8-isoprostan og malondialdehyd ved ELISA-metoden.
Oxidativ stress vil blive vurderet i fasteperioden og hver time i løbet af tre timer efter måltidets indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acute calcium

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger