Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium rasvaisen aterian aterian jälkeiset vaikutukset aineenvaihduntaan, verenpaineeseen, oksidatiiviseen stressiin, endoteelin toimintaan.

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Ruokavalion ja lisäkalsiumin vaikutus rasvaisen aterian aterian jälkeisiin vaikutuksiin liikalihavien naisten aineenvaihduntaprofiiliin, verenpaineeseen, oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kalsiumin akuuttia vaikutusta rasvaisen aterian aterian jälkeisiin vaikutuksiin lihavien naisten seerumin kalsiumiin, plasman glukoosiin ja triglyserideihin, verenpaineeseen, oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset viittaavat siihen, että kalsiumin saanti ruokavaliosta liittyy käänteisesti sydän- ja verisuonitauteihin, mutta lisäkalsium näyttää liittyvän kohonneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. Rasvaiset ateriat johtavat oksidatiiviseen ja tulehdukseen, mikä näyttää häiritsevän aterian jälkeistä aineenvaihduntaa, joka ennustaa kardiovaskulaarisia tapahtumia. Kalsiumin akuutin vaikutuksen tutkimiseksi rasvaisen aterian aterian jälkeisiin vaikutuksiin tehdään risteävä, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus lihavilla aikuisilla naisilla, jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta, joille on ominaista rasvainen ateria, jossa on eri kalsiumpitoisuuksia. : alhainen kalsium (40 mg), runsaasti ravinnon kalsiumia (540 mg rasvattomasta maidosta) ja runsaasti lisäkalsiumia (540 mg kalsiumkarbonaatista). Jokainen osallistuja saa kaikki kolme ateriaa ja yhden niistä joka viikko. Ennen ateriaa otetaan verinäyte ja arvioidaan endoteelin toiminta. Osallistujat syövät tietyn aterian ja endoteelin toiminta arvioidaan uudelleen 120 minuutin kuluttua. Verinäytteet toistetaan 60 minuutin välein aterian nauttimisen jälkeen jälkimmäisten biokemiallisten analyysien suorittamiseksi: 8-isoprostaanin tasojen määrittämiseksi oksidatiivisen stressin tilan arvioimiseksi; triglyseridit; glukoosi; insuliini; ja seerumin kalsiumia. Verenpainetta mitataan jatkuvasti 25 minuuttia ennen ateriaa ja 2 tunnin ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Alatutkija:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Päätutkija:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Alatutkija:
          • Vanessa P Antunes
        • Alatutkija:
          • Priscila M Leal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja alle 40 kg/m2
  • tavanomainen ruokavalion kalsiumin saanti alle 500 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi
  • ravintolisät tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon, aineenvaihduntaprofiiliin ja verenpaineeseen
  • diabetes
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • verenpainetauti
  • angina pectoris
  • sydämen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • suoliston imeytymishäiriö
  • akuutti tai krooninen tulehdus
  • HIV-infektio
  • autoimmuunisairaudet
  • syöpä
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • dyslipidemia, johon liittyy lääkehoitoa
  • aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • raskaus ja imetys
  • vaihdevuodet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Vähäkalsiumrasvainen ateria
Rasvainen ateria, joka koostuu keksistä, voista ja albumiinista ja sokerista tehdystä juomasta, joka sisältää 40 mg kalsiumia, 600 kcal, noin 10 % energiasta proteiineista, 53 % rasvasta ja 37 % hiilihydraateista.
Kokeellinen: Runsaasti kalsiumia sisältävä rasvainen ateria
Rasvainen ateria, joka koostuu keksistä, voista ja rasvattomasta maidosta tehdystä juomasta, joka sisältää 540 mg ravinnon kalsiumia, 600 kcal, noin 10 % energiasta proteiineista, 53 % rasvasta ja 37 % hiilihydraateista.
Muut: Ruokavalion kalsium
Ruokavalion kalsium rasvattomasta maidosta
Kokeellinen: Runsas kalsiumia sisältävä rasvainen ateria
Keksistä, voista ja albumiinista ja sokerista valmistettua juomaa sisältävä rasvainen ateria, joka sisältää 540 mg lisäkalsiumia kalsiumkarbonaatista, 600 kcal, noin 10 % proteiinista, 53 % rasvasta ja 37 % hiilihydraateista.
Ravintolisä: Täydentävä kalsium
Täydentävä kalsium kalsiumkarbonaatista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta mitataan jatkuvasti 25 min ennen ateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen.
Verenpaine mitataan digitaalisella fotopletysmografialla.
Verenpainetta mitataan jatkuvasti 25 min ennen ateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Endoteelin toiminta arvioidaan ruokailun jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen.
Endoteelin toiminta arvioidaan laser-doppler-fluksometrialla.
Endoteelin toiminta arvioidaan ruokailun jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: Plasman triglyseridit arvioidaan paastojakson aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan aterian jälkeen
Plasman triglyseridit arvioidaan automaattisilla tekniikoilla
Plasman triglyseridit arvioidaan paastojakson aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan aterian jälkeen
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Plasman glukoosi mitataan paaston aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan aterian jälkeen
Plasman glukoosi määritetään glukoosioksidaasimenetelmällä.
Plasman glukoosi mitataan paaston aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan aterian jälkeen
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Oksidatiivinen stressi arvioidaan paaston aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan ruokailun jälkeen
Oksidatiivinen stressi arvioidaan arvioimalla seerumin 8-isoprostaanin ja malondialdehydin tasot ELISA-menetelmällä.
Oksidatiivinen stressi arvioidaan paaston aikana ja joka tunti kolmen tunnin ajan ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rio de Janeiro State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Acute calcium

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia