Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń ponad poposiłkowy wpływ tłustego posiłku na metabolizm, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny, funkcję śródbłonka.

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Wpływ dietetycznego i uzupełniającego wapnia na poposiłkowe skutki tłustego posiłku na profil metaboliczny, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u otyłych kobiet.

Celem badania jest zbadanie ostrego wpływu wapnia na poposiłkowy wpływ tłustego posiłku na wapń w surowicy, poziom glukozy i trójglicerydów w osoczu, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że spożycie wapnia w diecie jest odwrotnie proporcjonalne do chorób sercowo-naczyniowych, ale suplementacja wapnia wydaje się być związana ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Tłuste posiłki prowadzą do utleniania i stanu zapalnego, co wydaje się zakłócać dysmetabolizm poposiłkowy, który jest predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zbadania ostrego wpływu wapnia na poposiłkowe skutki tłustego posiłku, zostanie przeprowadzone krzyżowe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z udziałem otyłych dorosłych kobiet, które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji, charakteryzujących się tłustym posiłkiem o różnej zawartości wapnia : niska zawartość wapnia (40 mg), wysoka zawartość wapnia w diecie (540 mg z odtłuszczonego mleka) i wysoka suplementacja wapnia (540 mg z węglanu wapnia). Każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy posiłki i jeden z nich co tydzień. Przed spożyciem posiłków zostanie pobrana próbka krwi i przeprowadzona zostanie ocena funkcji śródbłonka. Uczestnicy zjadają określony posiłek, a po 120 minutach ponownie oceniana jest funkcja śródbłonka. Pobieranie krwi będzie powtarzane co 60 minut po spożyciu posiłku w celu wykonania późniejszych analiz biochemicznych w celu określenia: poziomu 8-izoprostanu, w celu oceny stanu stresu oksydacyjnego; triglicerydy; glukoza; insulina; i wapnia w surowicy. Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły przez 25 minut przed posiłkiem i przez 2 godziny po nim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa P Antunes
        • Pod-śledczy:
          • Priscila M Leal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2 i mniejszy niż 40 kg/m2
  • zwyczajowe spożycie wapnia w diecie poniżej 500 mg dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • suplementów diety lub leków mogących wpływać na masę ciała, profil metaboliczny i ciśnienie krwi
  • cukrzyca
  • dysfunkcja tarczycy
  • nadciśnienie
  • dusznica bolesna
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • złe wchłanianie jelitowe
  • ostre lub przewlekłe zapalenie
  • Zakażenie wirusem HIV
  • choroby autoimmunologiczne
  • rak
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • dyslipidemia ze wskazaniem do leczenia farmakologicznego
  • historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Ciąża i laktacja
  • klimakterium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Tłusty posiłek o niskiej zawartości wapnia
Tłusty posiłek składający się z herbatnika, masła i napoju z albuminy i cukru, zawierający 40 mg wapnia, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
Eksperymentalny: Dietetyczny posiłek tłuszczowy o wysokiej zawartości wapnia
Tłusty posiłek składający się z herbatnika, masła i napoju z odtłuszczonego mleka zawierający 540 mg wapnia w diecie, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
Inny: Wapń dietetyczny
Wapń dietetyczny z odtłuszczonego mleka
Eksperymentalny: Posiłek tłuszczowy o wysokiej zawartości wapnia
Posiłek tłuszczowy składający się z herbatnika, masła i napoju z albuminy i cukru, zawierający 540 mg uzupełniającego wapnia z węglanu wapnia, 600 kcal, z około 10% energii z białka, 53% z tłuszczu i 37% z węglowodanów.
Suplement diety: Uzupełniający wapń
Uzupełniający wapń z węglanu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły 25 min przed posiłkiem i 2 godziny po nim.
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą cyfrowej fotopletyzmografii.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły 25 min przed posiłkiem i 2 godziny po nim.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka będzie oceniana po spożyciu posiłku i 2 godziny po nim.
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą laserowej fluksometrii dopplerowskiej.
Czynność śródbłonka będzie oceniana po spożyciu posiłku i 2 godziny po nim.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Stężenie trójglicerydów w osoczu będzie oznaczane w okresie na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
Trójglicerydy w osoczu będą oceniane za pomocą zautomatyzowanych technik
Stężenie trójglicerydów w osoczu będzie oznaczane w okresie na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu będzie oznaczane na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
Stężenie glukozy w osoczu zostanie ocenione metodą oksydazy glukozy.
Stężenie glukozy w osoczu będzie oznaczane na czczo oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Stres oksydacyjny będzie oceniany w okresie postu oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków
Stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez oznaczenie poziomu 8-izoprostanu i dialdehydu malonowego w surowicy metodą ELISA.
Stres oksydacyjny będzie oceniany w okresie postu oraz co godzinę przez trzy godziny po spożyciu posiłków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rio de Janeiro State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Acute calcium

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami