Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calcio sobre los efectos posprandiales de las comidas grasas sobre el metabolismo, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial.

9 de mayo de 2014 actualizado por: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Influencia del calcio dietético y suplementario sobre los efectos posprandiales de una comida grasa en el perfil metabólico, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial de mujeres obesas.

El propósito del estudio es investigar la influencia aguda del calcio sobre los efectos posprandiales de una comida rica en grasas sobre el calcio sérico, la glucosa y los triglicéridos plasmáticos, la presión arterial, el estrés oxidativo y la función endotelial en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios sugieren que la ingesta de calcio en la dieta está inversamente asociada con la enfermedad cardiovascular, pero el calcio suplementario parece estar asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Las comidas grasas conducen a procesos oxidativos e inflamatorios que parecen interferir en el desmetabolismo posprandial, un predictor de eventos cardiovasculares. Para investigar la influencia aguda del calcio sobre los efectos posprandiales de una comida rica en grasas, se realizará un ensayo clínico cruzado, controlado y aleatorizado con mujeres adultas obesas que serán asignadas aleatoriamente a una de las tres intervenciones, caracterizadas por una comida rica en grasas con diferentes contenidos de calcio. : calcio bajo (40 mg), calcio dietético alto (540 mg de leche descremada) y calcio suplementario alto (540 mg de carbonato de calcio). Cada participante recibirá las tres comidas y una de ellas cada semana. Antes de la ingesta de las comidas, se recolectará una muestra de sangre y se realizará una evaluación de la función endotelial. Los participantes comerán la comida específica y la función endotelial se evaluará nuevamente después de 120 minutos. La recolección de muestras de sangre se repetirá cada 60 minutos después de la ingesta de alimentos para realizar análisis bioquímicos posteriores para determinar: niveles de 8-isoprostano, para evaluar el estado de estrés oxidativo; triglicéridos; glucosa; insulina; y calcio sérico. La presión arterial se medirá de forma continua durante los 25 minutos previos a la ingesta de las comidas y durante las 2 horas posteriores a la misma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Investigador principal:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa P Antunes
        • Sub-Investigador:
          • Priscila M Leal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 e inferior a 40 kg/m2
  • ingesta habitual de calcio en la dieta por debajo de 500 mg por día

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • suplementos dietéticos o medicamentos que podrían interferir con el peso corporal, el perfil metabólico y la presión arterial
  • diabetes
  • disfunción tiroidea
  • hipertensión
  • angina de pecho
  • insuficiencia cardíaca, renal o hepática
  • malabsorción intestinal
  • inflamación aguda o crónica
  • infección por VIH
  • Enfermedades autoinmunes
  • cáncer
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • dislipidemia con indicación de tratamiento farmacológico
  • antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • embarazo y lactancia
  • menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Comida grasosa baja en calcio
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de albúmina y azúcar que contiene 40 mg de calcio, 600 kcal, con aproximadamente un 10 % de energía procedente de proteínas, un 53 % de grasas y un 37 % de hidratos de carbono.
Experimental: Comida rica en grasas de calcio en la dieta
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de leche desnatada que contiene 540 mg de calcio dietético, 600 kcal, con aproximadamente un 10 % de energía procedente de proteínas, un 53 % de grasas y un 37 % de hidratos de carbono.
Otro: Calcio dietético
Calcio dietético de la leche desnatada
Experimental: Comida rica en grasas suplementarias con calcio
Comida grasa compuesta por galleta, mantequilla y bebida a base de albúmina y azúcar que contiene 540 mg de calcio suplementario a partir de carbonato de calcio, 600 kcal, con aproximadamente un 10% de energía procedente de proteínas, un 53% de grasas y un 37% de hidratos de carbono.
Suplemento dietético: Calcio suplementario
Calcio suplementario de carbonato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará de forma continua 25 min antes de la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
La presión arterial se evaluará mediante fotopletismografía digital.
La presión arterial se evaluará de forma continua 25 min antes de la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se evaluará tras la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.
La función endotelial se evaluará mediante fluxometría láser doppler.
La función endotelial se evaluará tras la ingesta de las comidas y 2 horas después de la misma.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán mediante técnicas automatizadas
Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: La glucosa plasmática se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a la ingesta de las comidas.
La glucosa plasmática se evaluará mediante el método de glucosa oxidasa.
La glucosa plasmática se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a la ingesta de las comidas.
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: El estrés oxidativo se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas
El estrés oxidativo se evaluará evaluando los niveles séricos de 8-isoprostano y malondialdehído mediante el método ELISA.
El estrés oxidativo se evaluará en ayunas y cada hora durante las tres horas posteriores a las comidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rio de Janeiro State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Acute calcium

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones