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Calcio sugli effetti postprandiali del pasto grasso su metabolismo, pressione sanguigna, stress ossidativo, funzione endoteliale.

9 maggio 2014 aggiornato da: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Influenza del calcio dietetico e supplementare sugli effetti postprandiali di un pasto grasso sul profilo metabolico, sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo e sulla funzione endoteliale delle donne obese.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza acuta del calcio sugli effetti postprandiali di un pasto grasso su calcio sierico, glucosio plasmatico e trigliceridi, pressione sanguigna, stress ossidativo e funzione endoteliale nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che l'assunzione di calcio nella dieta è inversamente associata alle malattie cardiovascolari, ma il calcio supplementare sembra essere associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. I pasti grassi portano all'ossidazione e all'infiammazione che sembrano interferire nel dismetabolismo postprandiale, un predittore di eventi cardiovascolari. Per studiare l'influenza acuta del calcio sugli effetti postprandiali di un pasto grasso sarà condotto uno studio clinico incrociato, controllato e randomizzato con donne adulte obese che saranno randomizzate in uno dei tre interventi, caratterizzato da un pasto grasso con diversi contenuti di calcio : basso contenuto di calcio (40 mg), alto contenuto di calcio nella dieta (540 mg dal latte scremato) e alto contenuto di calcio supplementare (540 mg dal carbonato di calcio). Ogni partecipante riceverà tutti e tre i pasti e uno ogni settimana. Prima dell'assunzione dei pasti verrà prelevato un campione di sangue e verrà eseguita la valutazione della funzione endoteliale. I partecipanti mangeranno il pasto specifico e la funzione endoteliale verrà valutata nuovamente dopo 120 minuti. I prelievi di sangue verranno ripetuti ogni 60 minuti dopo l'assunzione del pasto per eseguire le ultime analisi biochimiche per determinare: i livelli di 8-isoprostano, per valutare lo stato di stress ossidativo; trigliceridi; glucosio; insulina; e calcio sierico. La pressione sanguigna sarà continuamente misurata per 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e per 2 ore dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa P Antunes
        • Sub-investigatore:
          • Priscila M Leal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2 e inferiore a 40 kg/m2
  • assunzione abituale di calcio nella dieta inferiore a 500 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • integratori alimentari o farmaci che potrebbero interferire con il peso corporeo, il profilo metabolico e la pressione arteriosa
  • diabete
  • disfunzione tiroidea
  • ipertensione
  • angina pectoris
  • cuore, reni o insufficienza epatica
  • malassorbimento intestinale
  • infiammazione acuta o cronica
  • Infezione da HIV
  • Malattie autoimmuni
  • cancro
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • dislipidemia con indicazione al trattamento farmacologico
  • storia di infarto del miocardio o ictus
  • gravidanza e allattamento
  • menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pasto a basso contenuto di grassi di calcio
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di albumina e zucchero contenente 40 mg di calcio, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto dietetico di calcio e grassi
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di latte scremato contenente 540 mg di calcio dietetico, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Altro: Calcio dietetico
Calcio dietetico da latte scremato
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi ad alto contenuto di calcio
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di albumina e zucchero contenente 540 mg di calcio supplementare da carbonato di calcio, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Integratore alimentare: Supplemento di calcio
Calcio supplementare da carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sarà misurata continuamente 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.
La pressione arteriosa sarà valutata mediante fotopletismografia digitale.
La pressione arteriosa sarà misurata continuamente 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà valutata dopo l'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.
La funzione endoteliale sarà valutata mediante flussometria laser doppler.
La funzione endoteliale sarà valutata dopo l'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: I trigliceridi plasmatici saranno valutati nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
I trigliceridi plasmatici saranno valutati mediante tecniche automatizzate
I trigliceridi plasmatici saranno valutati nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: La glicemia plasmatica sarà valutata nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Il glucosio plasmatico sarà valutato mediante il metodo della glucosio ossidasi.
La glicemia plasmatica sarà valutata nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Lo stress ossidativo sarà valutato nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Lo stress ossidativo sarà valutato valutando i livelli sierici di 8-isoprostano e malondialdeide mediante metodo ELISA.
Lo stress ossidativo sarà valutato nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acute calcium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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