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Calcium über postprandiale Auswirkungen von fetthaltiger Mahlzeit auf Stoffwechsel, Blutdruck, oxidativen Stress, Endothelfunktion.

9. Mai 2014 aktualisiert von: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Einfluss von diätetischem und ergänzendem Kalzium auf die postprandialen Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf das Stoffwechselprofil, den Blutdruck, den oxidativen Stress und die Endothelfunktion adipöser Frauen.

Ziel der Studie ist es, den akuten Einfluss von Kalzium auf die postprandialen Wirkungen einer fetthaltigen Mahlzeit auf Serumkalzium, Plasmaglukose und Triglyceride, Blutdruck, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei adipösen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme von Kalzium über die Nahrung umgekehrt mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert ist, aber zusätzliches Kalzium scheint mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden zu sein. Fetthaltige Mahlzeiten führen zu oxidativen und Entzündungen, die den postprandialen Stoffwechsel zu beeinträchtigen scheinen, ein Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Um den akuten Einfluss von Kalzium auf die postprandialen Wirkungen einer fetthaltigen Mahlzeit zu untersuchen, wird eine kontrollierte und randomisierte klinische Crossover-Studie mit adipösen erwachsenen Frauen durchgeführt, die randomisiert einer der drei Interventionen zugeordnet werden, die durch eine fetthaltige Mahlzeit mit unterschiedlichem Kalziumgehalt gekennzeichnet sind : niedriges Calcium (40 mg), hohes Calcium aus der Nahrung (540 mg aus fettarmer Milch) und hohes zusätzliches Calcium (540 mg aus Calciumcarbonat). Jeder Teilnehmer erhält alle drei Mahlzeiten und jede Woche eine davon. Vor der Einnahme der Mahlzeiten wird eine Blutprobe entnommen und die Endothelfunktion beurteilt. Die Teilnehmer nehmen die spezifische Mahlzeit zu sich und die Endothelfunktion wird nach 120 Minuten erneut beurteilt. Blutprobenentnahmen werden alle 60 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit wiederholt, um spätere biochemische Analysen durchzuführen, um Folgendes zu bestimmen: 8-Isoprostan-Spiegel, um den oxidativen Stressstatus zu beurteilen; Triglyceride; Glucose; Insulin; und Serumkalzium. Der Blutdruck wird 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach kontinuierlich gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Unterermittler:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Unterermittler:
          • Vanessa P Antunes
        • Unterermittler:
          • Priscila M Leal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 und unter 40 kg/m2
  • gewöhnliche diätetische Calciumaufnahme unter 500 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die das Körpergewicht, das Stoffwechselprofil und den Blutdruck beeinflussen könnten
  • Diabetes
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Hypertonie
  • Angina pectoris
  • Herz-Nieren- oder Leberversagen
  • intestinale Malabsorption
  • akute oder chronische Entzündung
  • HIV infektion
  • Autoimmunerkrankungen
  • Krebs
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Dyslipidämie mit Indikation zur medikamentösen Behandlung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fettarme Mahlzeit mit wenig Kalzium
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Getränk aus Albumin und Zucker mit 40 mg Calcium, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Protein, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit hohem diätetischem Calciumgehalt
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Magermilchgetränk mit 540 mg Calcium aus der Nahrung, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Eiweiß, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Sonstiges: Nahrungskalzium
Nahrungskalzium aus entrahmter Milch
Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit hohem Calciumgehalt
Fetthaltige Mahlzeit bestehend aus Keks, Butter und Getränk aus Albumin und Zucker mit 540 mg zusätzlichem Calcium aus Calciumcarbonat, 600 kcal, mit etwa 10 % Energie aus Protein, 53 % aus Fett und 37 % aus Kohlenhydraten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zusätzliches Kalzium
Ergänzendes Calcium aus Calciumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird kontinuierlich 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach gemessen.
Der Blutdruck wird mittels digitaler Photoplethysmographie bestimmt.
Der Blutdruck wird kontinuierlich 25 Minuten vor der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird nach der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach beurteilt.
Die Endothelfunktion wird durch Laser-Doppler-Fluxometrie beurteilt.
Die Endothelfunktion wird nach der Einnahme der Mahlzeiten und 2 Stunden danach beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: Die Plasmatriglyceride werden in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Plasmatriglyceride werden durch automatisierte Techniken bewertet
Die Plasmatriglyceride werden in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Plasmaglukose
Zeitfenster: Die Plasmaglukose wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Die Plasmaglukose wird durch die Glukoseoxidasemethode bestimmt.
Die Plasmaglukose wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bestimmt
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Oxidativer Stress wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bewertet
Oxidativer Stress wird durch Bewertung der Serumspiegel von 8-Isoprostan und Malondialdehyd durch das ELISA-Verfahren bewertet.
Oxidativer Stress wird in der Fastenzeit und stündlich während drei Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acute calcium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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