Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa Biosimilar v léčbě chemoterapií indukované symptomatické anémie v hematologii a onkologii (ORHEO)

26. února 2024 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Role biOsimilaRs v terapeutickém managementu anémie po chemoterapii v HEmatologii a onkologii; Prospektivní, observační, neintervenční studie

Hlavním cílem této studie je sledovat korekci hladiny hemoglobinu u pacientů podstupujících chemoterapii, léčených biosimilárním epoetinem alfa a se solidním nádorem nebo lymfomem či myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, deskriptivní, národní, vícemístnou, longitudinální a prospektivní observační studii s dospělými pacienty, kteří trpí rakovinou nebo maligním krevním onemocněním a jejichž chemoterapeutická léčba vyvolala symptomatickou anémii a jsou léčeni biologicky podobným epoetinem ke korekci hemoglobinu úrovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francie, 93602
      • Agen, Francie, 47000
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Aix En Provence, Francie, 13100
      • Aix En Provence, Francie, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francie, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francie, 20176
      • Albi, Francie, 81000
      • Amboise, Francie, 37400
      • Amilly, Francie, 45200
      • Annecy, Francie, 74000
      • Antibes, Francie, 6606
      • Armentieres, Francie, 59421
      • Arras, Francie, 62000
      • Arras Cedex, Francie, 62022
      • Avignon, Francie, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francie, 84082
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Beauvais, Francie, 60021
      • Besancon, Francie, 25030
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
      • Bethune, Francie, 62400
      • Beuvry, Francie, 62660
      • Beziers, Francie, 34500
      • Blois, Francie, 41000
      • Bois-guillaume, Francie, 76230
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
      • Brest, Francie, 29609
      • Brest, Francie, 29200
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Bron, Francie, 69500
      • Caen, Francie, 14000
      • Caen, Francie, 14033
      • Cannes, Francie, 6401
      • Cannes, Francie, 6414
      • Carcassonne, Francie, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francie, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
      • Chalon/saonne, Francie, 71321
      • Chambery, Francie, 73000
      • Chambery, Francie, 73011
      • Chambery Cedex, Francie, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francie, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
      • Colmar, Francie, 68024
      • Colmar, Francie, 68000
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Creteil, Francie, 94000
      • Croix, Francie, 59963
      • Croix Cedex, Francie, 59963
      • Desertines, Francie, 3630
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
      • Draguignan, Francie, 83007
      • Draguignan Cedex, Francie, 83007
      • Draguignan Cedex, Francie, 83300
      • Dunkerque, Francie, 59240
      • Evreux, Francie, 27025
      • Feurs, Francie, 42110
      • Foix Cedex, Francie, 9017
      • Frejus, Francie, 83608
      • Frejus, Francie, 83600
      • Frejus Cedex, Francie, 83608
      • Freyming Merlebach, Francie, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francie, 57800
      • GAP, Francie, 5000
      • Gap Cedex, Francie, 5007
      • Grasse, Francie, 6135
      • Haguenau, Francie, 67500
      • Hyeres, Francie, 83400
      • Hyeres, Francie, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francie, 83500
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francie, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59037
      • Lille, Francie, 59000
      • Lille Cedex, Francie, 59000
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon, Francie, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francie, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francie, 69373
      • Macon Cedex, Francie, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francie, 77100
      • Marseille, Francie, 13009
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13005
      • Marseille, Francie, 13008
      • Marseille, Francie, 13012
      • Marseille, Francie, 13015
      • Marseille, Francie, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
      • Meaux, Francie, 77100
      • Metz Cedex 01, Francie, 57038
      • Metz Cedex 3, Francie, 57077
      • Monaco, Francie, 98012
      • Mont de Marsan, Francie, 40024
      • Montargis Cedex, Francie, 45207
      • Montauban, Francie, 82013
      • Montbeliard, Francie, 25209
      • Montbeliard, Francie, 25200
      • Montfermeil, Francie, 93370
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
      • Morlaix, Francie, 29600
      • Moulins, Francie, 3006
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Mulhouse, Francie, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68067
      • Nancy, Francie, 54100
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francie, 44805
      • Narbonne, Francie, 11100
      • Nice, Francie, 6000
      • Nice, Francie, 6189
      • Nice Cedex 03, Francie, 6202
      • Nice Cedex 2, Francie, 6189
      • Nimes, Francie, 30900
      • Niort, Francie, 79021
      • Nogent/Marne, Francie, 94130
      • Nîmes Cedex, Francie, 30029
      • Orleans, Francie, 45067
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75007
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris, Francie, 75116
      • Perpignan Cedex, Francie, 66046
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Pringy, Francie, 74370
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
      • Reims, Francie, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76000
      • Rouen, Francie, 76100
      • Rouen, Francie, 76044
      • Saint Cloud, Francie, 92210
      • Saint Gaudens, Francie, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francie, 78015
      • Saint Quentin, Francie, 02321
      • Sainte Feyre, Francie, 23000
      • Selestat, Francie, 67604
      • St Cloud, Francie, 92210
      • St Germain, Francie, 78100
      • St Germain En Laye, Francie, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francie, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francie, 42227
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Strasbourg, Francie, 67100
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
      • Talence, Francie, 33401
      • Talence Cedex, Francie, 33401
      • Tarbes, Francie, 65000
      • Thionville, Francie, 57100
      • Thonon-les-bains, Francie, 74203
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulon, Francie, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francie, 83041
      • Toulouse, Francie, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
      • Tremblay En France, Francie, 93290
      • Troyes, Francie, 10003
      • Valence Cedex, Francie, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Venissieux, Francie, 69200
      • Versailles, Francie, 78000
      • Vichy, Francie, 3201
      • Villefranche/saone, Francie, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francie, 47307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpí solidními nádory, maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem a v důsledku chemoterapie se u nich rozvinula symptomatická anémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s anémií po chemoterapii

  • Pacienti trpí solidními nádory, maligními hemopatiemi, lymfomy nebo myelomy a projevují se anémií po chemoterapii

    -- Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na jejich cyklus chemoterapie (od prvního cyklu do posledního cyklu)

  • Pacienti způsobilí pro biosimilární léčbu epoetinem alfa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nedostávají chemoterapii
  • Pacienti již zařazeni do studie epoetinu zeta
  • Pacienti s kontraindikací epoetinu zeta
  • Pacienti s přecitlivělostí na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient s erytroblastopenií nebo získanou čistou aplazií červených krvinek (APRCA)
  • Pacient s nekontrolovatelnou arteriální hypertenzí
  • Pacienti, kteří nemohou dostat adekvátní profylaxi antitrombotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se symptomatickou anémií vyvolanou chemoterapií
Lék: Biologicky podobný epoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte a upravte hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří mají hodnoty hemoglobinu mezi 11 a 12 g/dl po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte vývoj biologických ukazatelů
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte vývoj biologických ukazatelů: hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, sérové ​​železo, feritin, saturace transferinu
6 měsíců
Studujte profily léčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit důvody léčebných režimů předepisujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte korelace mezi léčebnými režimy předepisujících onkologů a charakteristikami pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozorování bezpečnostních profilů přípravku (Epoetin Alfa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Jiný identifikátor: CCTIRS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení