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Biosimilar de epoetina alfa en el manejo de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en hematología y oncología (ORHEO)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Papel de los biosimilares en el manejo terapéutico de la anemia después de la quimioterapia en Hematología y Oncología; Un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista

El objetivo principal de este estudio es observar la corrección del nivel de hemoglobina en los pacientes en quimioterapia, tratados con biosimilar de epoetina alfa y que presentan un tumor sólido o un linfoma o un mieloma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional no intervencionista, descriptivo, nacional, multisitio, longitudinal y prospectivo con pacientes adultos que padecen cáncer o hemopatía maligna y cuyo tratamiento quimioterápico les ha inducido anemia sintomática y que están siendo tratados con biosimilar de epoetina para corregir la hemoglobina. niveles

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francia, 93602
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Aix En Provence, Francia, 13100
      • Aix En Provence, Francia, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francia, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francia, 20176
      • Albi, Francia, 81000
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amilly, Francia, 45200
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 6606
      • Armentieres, Francia, 59421
      • Arras, Francia, 62000
      • Arras Cedex, Francia, 62022
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Besancon, Francia, 25030
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
      • Bethune, Francia, 62400
      • Beuvry, Francia, 62660
      • Beziers, Francia, 34500
      • Blois, Francia, 41000
      • Bois-guillaume, Francia, 76230
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
      • Brest, Francia, 29609
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Bron, Francia, 69500
      • Caen, Francia, 14000
      • Caen, Francia, 14033
      • Cannes, Francia, 6401
      • Cannes, Francia, 6414
      • Carcassonne, Francia, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
      • Chalon/saonne, Francia, 71321
      • Chambery, Francia, 73000
      • Chambery, Francia, 73011
      • Chambery Cedex, Francia, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francia, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Colmar, Francia, 68024
      • Colmar, Francia, 68000
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Creteil, Francia, 94000
      • Croix, Francia, 59963
      • Croix Cedex, Francia, 59963
      • Desertines, Francia, 3630
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
      • Draguignan, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83300
      • Dunkerque, Francia, 59240
      • Evreux, Francia, 27025
      • Feurs, Francia, 42110
      • Foix Cedex, Francia, 9017
      • Frejus, Francia, 83608
      • Frejus, Francia, 83600
      • Frejus Cedex, Francia, 83608
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francia, 57800
      • GAP, Francia, 5000
      • Gap Cedex, Francia, 5007
      • Grasse, Francia, 6135
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Hyeres, Francia, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francia, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille Cedex, Francia, 59000
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francia, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
      • Macon Cedex, Francia, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francia, 77100
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13005
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Meaux, Francia, 77100
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
      • Metz Cedex 3, Francia, 57077
      • Monaco, Francia, 98012
      • Mont de Marsan, Francia, 40024
      • Montargis Cedex, Francia, 45207
      • Montauban, Francia, 82013
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montbeliard, Francia, 25200
      • Montfermeil, Francia, 93370
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Morlaix, Francia, 29600
      • Moulins, Francia, 3006
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Mulhouse, Francia, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68067
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
      • Narbonne, Francia, 11100
      • Nice, Francia, 6000
      • Nice, Francia, 6189
      • Nice Cedex 03, Francia, 6202
      • Nice Cedex 2, Francia, 6189
      • Nimes, Francia, 30900
      • Niort, Francia, 79021
      • Nogent/Marne, Francia, 94130
      • Nîmes Cedex, Francia, 30029
      • Orleans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Pringy, Francia, 74370
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76100
      • Rouen, Francia, 76044
      • Saint Cloud, Francia, 92210
      • Saint Gaudens, Francia, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78015
      • Saint Quentin, Francia, 02321
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
      • Selestat, Francia, 67604
      • St Cloud, Francia, 92210
      • St Germain, Francia, 78100
      • St Germain En Laye, Francia, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francia, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42227
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
      • Talence, Francia, 33401
      • Talence Cedex, Francia, 33401
      • Tarbes, Francia, 65000
      • Thionville, Francia, 57100
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francia, 83041
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
      • Tremblay En France, Francia, 93290
      • Troyes, Francia, 10003
      • Valence Cedex, Francia, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Versailles, Francia, 78000
      • Vichy, Francia, 3201
      • Villefranche/saone, Francia, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francia, 47307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sufren de tumores sólidos, linfomas malignos o mieloma múltiple y han desarrollado anemia sintomática debido a su quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que presentan anemia después de la quimioterapia.

  • Los pacientes sufren de tumores sólidos, hemopatías malignas, linfomas o mielomas y presentan anemia después de la quimioterapia.

    -- Los pacientes pueden ser incluidos independientemente de su ciclo de quimioterapia (desde el primer ciclo hasta el último ciclo)

  • Pacientes elegibles para tratamiento con biosimilar de epoetina alfa

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no están recibiendo quimioterapia.
  • Pacientes ya incluidos en un ensayo de epoetina zeta
  • Pacientes que presentan una contraindicación para la epoetina zeta
  • Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Paciente con eritroblastopenia o aplasia eritrocítica pura adquirida (APRCA)
  • Paciente con hipertensión arterial incontrolable
  • Pacientes que no pueden recibir profilaxis adecuada con agentes antitrombóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con anemia sintomática inducida por quimioterapia
Droga: Biosimilar de epoetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar y corregir los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Participantes que tengan valores de hemoglobina entre 11 y 12 g/dl después de 6 meses de tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observar la evolución de los indicadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Observar evolución de los indicadores biológicos: hemoglobina, hematocrito, reticulocitos, hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina
6 meses
Estudiar los perfiles de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar las razones de los regímenes de tratamiento del prescriptor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar las correlaciones entre los regímenes de tratamiento de los oncólogos prescriptores y las características del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Observación de los perfiles de seguridad del Producto (Epoetina Alfa)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Otro identificador: CCTIRS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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