Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa Biosimilar i behandling av kjemoterapi-indusert symptomatisk anemi i hematologi og onkologi (ORHEO)

26. februar 2024 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

BiOsimilaRs rolle i terapeutisk behandling av anemi etter kjemoterapi i hematologi og onkologi; En prospektiv, observerende, ikke-intervensjonell studie

Hovedmålet med denne studien er å observere korreksjon av hemoglobinnivået hos pasienter under kjemoterapi, behandlet med epoetin alfa biosimilar og presentert med en solid svulst eller et lymfom eller et myelom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, beskrivende, nasjonal, multi-site, longitudinell og prospektiv observasjonsstudie med voksne pasienter som lider av kreft eller ondartet blodsykdom og hvis kjemoterapibehandling har indusert symptomatisk anemi og blir behandlet med biosimilar av epoetin for å korrigere hemoglobin nivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrike, 93602
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
      • Aix En Provence, Frankrike, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrike, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrike, 20176
      • Albi, Frankrike, 81000
      • Amboise, Frankrike, 37400
      • Amilly, Frankrike, 45200
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Antibes, Frankrike, 6606
      • Armentieres, Frankrike, 59421
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Arras Cedex, Frankrike, 62022
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
      • Bethune, Frankrike, 62400
      • Beuvry, Frankrike, 62660
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Blois, Frankrike, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76230
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cannes, Frankrike, 6401
      • Cannes, Frankrike, 6414
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrike, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrike, 71321
      • Chambery, Frankrike, 73000
      • Chambery, Frankrike, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrike, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrike, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Colmar, Frankrike, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Croix, Frankrike, 59963
      • Croix Cedex, Frankrike, 59963
      • Desertines, Frankrike, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
      • Draguignan, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83300
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
      • Evreux, Frankrike, 27025
      • Feurs, Frankrike, 42110
      • Foix Cedex, Frankrike, 9017
      • Frejus, Frankrike, 83608
      • Frejus, Frankrike, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrike, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrike, 57800
      • GAP, Frankrike, 5000
      • Gap Cedex, Frankrike, 5007
      • Grasse, Frankrike, 6135
      • Haguenau, Frankrike, 67500
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Hyeres, Frankrike, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrike, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille Cedex, Frankrike, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Lyon, Frankrike, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrike, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
      • Macon Cedex, Frankrike, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrike, 77100
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13012
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Marseille, Frankrike, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
      • Meaux, Frankrike, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrike, 57077
      • Monaco, Frankrike, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrike, 45207
      • Montauban, Frankrike, 82013
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
      • Morlaix, Frankrike, 29600
      • Moulins, Frankrike, 3006
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68067
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Narbonne, Frankrike, 11100
      • Nice, Frankrike, 6000
      • Nice, Frankrike, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 6189
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Niort, Frankrike, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrike, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrike, 30029
      • Orleans, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75007
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Paris, Frankrike, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Pringy, Frankrike, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Rouen, Frankrike, 76044
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrike, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78015
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
      • Selestat, Frankrike, 67604
      • St Cloud, Frankrike, 92210
      • St Germain, Frankrike, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrike, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42227
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
      • Talence, Frankrike, 33401
      • Talence Cedex, Frankrike, 33401
      • Tarbes, Frankrike, 65000
      • Thionville, Frankrike, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Toulon, Frankrike, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrike, 83041
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
      • Tremblay En France, Frankrike, 93290
      • Troyes, Frankrike, 10003
      • Valence Cedex, Frankrike, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Venissieux, Frankrike, 69200
      • Versailles, Frankrike, 78000
      • Vichy, Frankrike, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrike, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrike, 47307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter lider av solide svulster, ondartede lymfomer eller multippelt myelom og har utviklet symptomatisk anemi på grunn av kjemoterapien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har anemi etter kjemoterapi

  • Pasienter lider av solide svulster, ondartede hemopatier, lymfomer eller myelomer og viser anemi etter kjemoterapi

    -- Pasientene kan inkluderes uavhengig av deres kjemoterapisyklus (fra første syklus til siste syklus)

  • Pasienter som er kvalifisert for biosimilar behandling med epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får ikke kjemoterapi
  • Pasienter som allerede er inkludert i en epoetin zeta-studie
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot epoetin zeta
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Pasient med erytroblastopeni eller ervervet pure red cell aplasia (APRCA)
  • Pasient med ukontrollerbar arteriell hypertensjon
  • Pasienter som ikke kan få adekvat profylakse med antitrombotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med kjemo-indusert symptomatisk anemi
Legemiddel: Epoetin biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre og korrigerte hemoglobinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som har hemoglobinverdier mellom 11 og 12 g/dl etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer utviklingen av de biologiske indikatorene
Tidsramme: 6 måneder
Observer utviklingen av de biologiske indikatorene: hemoglobin, hematokrit, retikulocytter, serumjern, ferritin, transferrinmetning
6 måneder
Studer profiler til behandlede pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder årsakene til forskriverens behandlingsregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sammenhengene mellom de forskrivende onkologenes behandlingsregimer og pasientkarakteristikkene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observasjon av sikkerhetsprofilene til produktet (Epoetin Alfa)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Annen identifikator: CCTIRS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger