Epoetin Alfa Biosimilar kemoterapian aiheuttaman oireenmukaisen anemian hoidossa hematologiassa ja onkologiassa (ORHEO)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
BiosimilaR:ien rooli kemoterapian jälkeisen anemian terapeuttisessa hoidossa hematologiassa ja onkologiassa; Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla hemoglobiinitason korjausta kemoterapiaa saavilla potilailla, joita hoidetaan biologisesti samanlaisella epoetiini alfalla ja joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma tai myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, kuvaava, kansallinen, useaan paikkaan perustuva, pitkittäinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus aikuispotilailla, jotka kärsivät syövästä tai pahanlaatuisesta verisairaudesta ja joiden solunsalpaajahoito on aiheuttanut oireenmukaista anemiaa ja joita hoidetaan biologisesti samankaltaisella epoetiinilla hemoglobiinin korjaamiseksi. tasot.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
2333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AULNAY SOUS BOIS Cedex, Ranska, 93602
-
Agen, Ranska, 47000
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
-
Aix En Provence, Ranska, 13100
-
Aix En Provence, Ranska, 13101
-
Aix En Provence Cedex, Ranska, 13616
-
Ajaccio Cedex, Ranska, 20176
-
Albi, Ranska, 81000
-
Amboise, Ranska, 37400
-
Amilly, Ranska, 45200
-
Annecy, Ranska, 74000
-
Antibes, Ranska, 6606
-
Armentieres, Ranska, 59421
-
Arras, Ranska, 62000
-
Arras Cedex, Ranska, 62022
-
Avignon, Ranska, 84000
-
Avignon Cedex 2, Ranska, 84082
-
Bayonne, Ranska, 64100
-
Beauvais, Ranska, 60021
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
-
Bethune, Ranska, 62400
-
Beuvry, Ranska, 62660
-
Beziers, Ranska, 34500
-
Blois, Ranska, 41000
-
Bois-guillaume, Ranska, 76230
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Bordeaux, Ranska, 33300
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62200
-
Brest, Ranska, 29609
-
Brest, Ranska, 29200
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
-
Bron, Ranska, 69500
-
Caen, Ranska, 14000
-
Caen, Ranska, 14033
-
Cannes, Ranska, 6401
-
Cannes, Ranska, 6414
-
Carcassonne, Ranska, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, Ranska, 11890
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
-
Challes Les Eaux, Ranska, 73190
-
Chalon/saonne, Ranska, 71321
-
Chambery, Ranska, 73000
-
Chambery, Ranska, 73011
-
Chambery Cedex, Ranska, 73011
-
Cherbourg-octeville, Ranska, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63011
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Colmar, Ranska, 68000
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
-
Compiegne, Ranska, 60321
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Croix, Ranska, 59963
-
Croix Cedex, Ranska, 59963
-
Desertines, Ranska, 3630
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
-
Draguignan, Ranska, 83007
-
Draguignan Cedex, Ranska, 83007
-
Draguignan Cedex, Ranska, 83300
-
Dunkerque, Ranska, 59240
-
Evreux, Ranska, 27025
-
Feurs, Ranska, 42110
-
Foix Cedex, Ranska, 9017
-
Frejus, Ranska, 83608
-
Frejus, Ranska, 83600
-
Frejus Cedex, Ranska, 83608
-
Freyming Merlebach, Ranska, 57804
-
Fryming Merle BACH, Ranska, 57800
-
GAP, Ranska, 5000
-
Gap Cedex, Ranska, 5007
-
Grasse, Ranska, 6135
-
Haguenau, Ranska, 67500
-
Hyeres, Ranska, 83400
-
Hyeres, Ranska, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
-
La Seyne Sur Mer, Ranska, 83500
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Le Blanc Mesnil, Ranska, 93150
-
Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lille, Ranska, 59000
-
Lille Cedex, Ranska, 59000
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Lyon, Ranska, 69000
-
Lyon, Ranska, 69424
-
Lyon Cedex 07, Ranska, 69365
-
Lyon Cedex 8, Ranska, 69373
-
Macon Cedex, Ranska, 71018
-
Mareuil LES MAUX, Ranska, 77100
-
Marseille, Ranska, 13009
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Marseille, Ranska, 13006
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Marseille, Ranska, 13008
-
Marseille, Ranska, 13012
-
Marseille, Ranska, 13015
-
Marseille, Ranska, 13004
-
Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
-
Meaux, Ranska, 77100
-
Metz Cedex 01, Ranska, 57038
-
Metz Cedex 3, Ranska, 57077
-
Monaco, Ranska, 98012
-
Mont de Marsan, Ranska, 40024
-
Montargis Cedex, Ranska, 45207
-
Montauban, Ranska, 82013
-
Montbeliard, Ranska, 25209
-
Montbeliard, Ranska, 25200
-
Montfermeil, Ranska, 93370
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Montpellier, Ranska, 34090
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
-
Morlaix, Ranska, 29600
-
Moulins, Ranska, 3006
-
Mulhouse, Ranska, 68070
-
Mulhouse, Ranska, 68051
-
Mulhouse Cedex, Ranska, 68070
-
Mulhouse Cedex, Ranska, 68067
-
Nancy, Ranska, 54100
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Nantes Saint Herblain, Ranska, 44805
-
Narbonne, Ranska, 11100
-
Nice, Ranska, 6000
-
Nice, Ranska, 6189
-
Nice Cedex 03, Ranska, 6202
-
Nice Cedex 2, Ranska, 6189
-
Nimes, Ranska, 30900
-
Niort, Ranska, 79021
-
Nogent/Marne, Ranska, 94130
-
Nîmes Cedex, Ranska, 30029
-
Orleans, Ranska, 45067
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75014
-
Paris, Ranska, 75007
-
Paris, Ranska, 75004
-
Paris, Ranska, 75116
-
Perpignan Cedex, Ranska, 66046
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Pontoise, Ranska, 95300
-
Pringy, Ranska, 74370
-
Pringy Cedex, Ranska, 74374
-
Reims, Ranska, 51100
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76000
-
Rouen, Ranska, 76100
-
Rouen, Ranska, 76044
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
-
Saint Gaudens, Ranska, 31800
-
Saint Germain En Laye, Ranska, 78015
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
-
Sainte Feyre, Ranska, 23000
-
Selestat, Ranska, 67604
-
St Cloud, Ranska, 92210
-
St Germain, Ranska, 78100
-
St Germain En Laye, Ranska, 78100
-
St HERBLAIN CEDEX, Ranska, 44805
-
St Priest En Jarez Cedex, Ranska, 42227
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Strasbourg, Ranska, 67100
-
Strasbourg, Ranska, 67000
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67065
-
Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
-
Talence, Ranska, 33401
-
Talence Cedex, Ranska, 33401
-
Tarbes, Ranska, 65000
-
Thionville, Ranska, 57100
-
Thonon-les-bains, Ranska, 74203
-
Toulon, Ranska, 83056
-
Toulon, Ranska, 83100
-
Toulon Cedex 9, Ranska, 83041
-
Toulouse, Ranska, 31076
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
-
Tremblay En France, Ranska, 93290
-
Troyes, Ranska, 10003
-
Valence Cedex, Ranska, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
Venissieux, Ranska, 69200
-
Versailles, Ranska, 78000
-
Vichy, Ranska, 3201
-
Villefranche/saone, Ranska, 69655
-
Villeneuve Sur Lot, Ranska, 47307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kärsivät kiinteistä kasvaimista, pahanlaatuisista lymfoomista tai multippeli myeloomasta, ja he ovat kehittäneet oireenmukaista anemiaa kemoterapiansa vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on anemia kemoterapian jälkeen
Potilaat kärsivät kiinteistä kasvaimista, pahanlaatuisista hemopatioista, lymfoomista tai myeloomoista ja heillä on anemiaa kemoterapian jälkeen
- Potilaat voidaan ottaa mukaan heidän kemoterapiajaksostaan riippumatta (ensimmäisestä jaksosta viimeiseen kiertoon)
- Potilaat, jotka voivat saada biologisesti samankaltaista epoetiini alfa -hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa kemoterapiaa
- Potilaat, jotka on jo mukana epoetiini zeta -tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe epoetiini zetan käyttöön
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilas, jolla on erytroblastopenia tai hankittu puhdas punasoluaplasia (APRCA)
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, jotka eivät voi saada riittävää ennaltaehkäisyä antitromboottisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kemo-indusoitu oireinen anemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasojen muutos ja korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat, joiden hemoglobiiniarvot ovat 11–12 g/dl 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile biologisten indikaattoreiden kehitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile biologisten indikaattoreiden kehitystä: hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, seerumin rauta, ferritiini, transferriinin saturaatio
|
6 kuukautta
|
|
Tutki hoidettujen potilaiden profiileja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioi syitä määräävän lääkärin hoito-ohjelmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioi korrelaatioita määräävien onkologien hoito-ohjelmien ja potilaan ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tuotteen turvallisuusprofiilien tarkkailu (Epoetin Alfa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Muu tunniste: CCTIRS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .