Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa Biopodobna w leczeniu niedokrwistości objawowej indukowanej chemioterapią w hematologii i onkologii (ORHEO)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rola leków biosimilarnych w leczeniu niedokrwistości po chemioterapii w hematologii i onkologii; Prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie

Głównym celem pracy jest obserwacja korekty poziomu hemoglobiny u pacjentów poddanych chemioterapii, leczonych lekiem biopodobnym epoetyny alfa, z rozpoznaniem guza litego, chłoniaka lub szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, opisowe, krajowe, wieloośrodkowe, podłużne i prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych pacjentów cierpiących na raka lub złośliwą chorobę krwi, u których chemioterapia wywołała objawową niedokrwistość i którzy są leczeni lekiem biopodobnym epoetyny w celu prawidłowego stężenia hemoglobiny poziomy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francja, 93602
      • Agen, Francja, 47000
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Aix En Provence, Francja, 13100
      • Aix En Provence, Francja, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francja, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francja, 20176
      • Albi, Francja, 81000
      • Amboise, Francja, 37400
      • Amilly, Francja, 45200
      • Annecy, Francja, 74000
      • Antibes, Francja, 6606
      • Armentieres, Francja, 59421
      • Arras, Francja, 62000
      • Arras Cedex, Francja, 62022
      • Avignon, Francja, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francja, 84082
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Beauvais, Francja, 60021
      • Besancon, Francja, 25030
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
      • Bethune, Francja, 62400
      • Beuvry, Francja, 62660
      • Beziers, Francja, 34500
      • Blois, Francja, 41000
      • Bois-guillaume, Francja, 76230
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
      • Brest, Francja, 29609
      • Brest, Francja, 29200
      • Brest Cedex, Francja, 29609
      • Bron, Francja, 69500
      • Caen, Francja, 14000
      • Caen, Francja, 14033
      • Cannes, Francja, 6401
      • Cannes, Francja, 6414
      • Carcassonne, Francja, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francja, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
      • Chalon/saonne, Francja, 71321
      • Chambery, Francja, 73000
      • Chambery, Francja, 73011
      • Chambery Cedex, Francja, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francja, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
      • Colmar, Francja, 68024
      • Colmar, Francja, 68000
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
      • Compiegne, Francja, 60321
      • Creteil, Francja, 94000
      • Croix, Francja, 59963
      • Croix Cedex, Francja, 59963
      • Desertines, Francja, 3630
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
      • Draguignan, Francja, 83007
      • Draguignan Cedex, Francja, 83007
      • Draguignan Cedex, Francja, 83300
      • Dunkerque, Francja, 59240
      • Evreux, Francja, 27025
      • Feurs, Francja, 42110
      • Foix Cedex, Francja, 9017
      • Frejus, Francja, 83608
      • Frejus, Francja, 83600
      • Frejus Cedex, Francja, 83608
      • Freyming Merlebach, Francja, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francja, 57800
      • GAP, Francja, 5000
      • Gap Cedex, Francja, 5007
      • Grasse, Francja, 6135
      • Haguenau, Francja, 67500
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Hyeres, Francja, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francja, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
      • Lille, Francja, 59037
      • Lille, Francja, 59000
      • Lille Cedex, Francja, 59000
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69437
      • Lyon, Francja, 69000
      • Lyon, Francja, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francja, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francja, 69373
      • Macon Cedex, Francja, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francja, 77100
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13006
      • Marseille, Francja, 13005
      • Marseille, Francja, 13008
      • Marseille, Francja, 13012
      • Marseille, Francja, 13015
      • Marseille, Francja, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
      • Meaux, Francja, 77100
      • Metz Cedex 01, Francja, 57038
      • Metz Cedex 3, Francja, 57077
      • Monaco, Francja, 98012
      • Mont de Marsan, Francja, 40024
      • Montargis Cedex, Francja, 45207
      • Montauban, Francja, 82013
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montbeliard, Francja, 25200
      • Montfermeil, Francja, 93370
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
      • Morlaix, Francja, 29600
      • Moulins, Francja, 3006
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Mulhouse, Francja, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68067
      • Nancy, Francja, 54100
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francja, 44805
      • Narbonne, Francja, 11100
      • Nice, Francja, 6000
      • Nice, Francja, 6189
      • Nice Cedex 03, Francja, 6202
      • Nice Cedex 2, Francja, 6189
      • Nimes, Francja, 30900
      • Niort, Francja, 79021
      • Nogent/Marne, Francja, 94130
      • Nîmes Cedex, Francja, 30029
      • Orleans, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75007
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris, Francja, 75116
      • Perpignan Cedex, Francja, 66046
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Pringy, Francja, 74370
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76000
      • Rouen, Francja, 76100
      • Rouen, Francja, 76044
      • Saint Cloud, Francja, 92210
      • Saint Gaudens, Francja, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78015
      • Saint Quentin, Francja, 02321
      • Sainte Feyre, Francja, 23000
      • Selestat, Francja, 67604
      • St Cloud, Francja, 92210
      • St Germain, Francja, 78100
      • St Germain En Laye, Francja, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francja, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francja, 42227
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Strasbourg, Francja, 67100
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
      • Talence, Francja, 33401
      • Talence Cedex, Francja, 33401
      • Tarbes, Francja, 65000
      • Thionville, Francja, 57100
      • Thonon-les-bains, Francja, 74203
      • Toulon, Francja, 83056
      • Toulon, Francja, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francja, 83041
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
      • Tremblay En France, Francja, 93290
      • Troyes, Francja, 10003
      • Valence Cedex, Francja, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Venissieux, Francja, 69200
      • Versailles, Francja, 78000
      • Vichy, Francja, 3201
      • Villefranche/saone, Francja, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francja, 47307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpią na guzy lite, chłoniaki złośliwe lub szpiczaka mnogiego i rozwinęła się u nich objawowa anemia spowodowana chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z niedokrwistością po chemioterapii

  • Pacjenci cierpią z powodu guzów litych, złośliwych hemopatii, chłoniaków lub szpiczaków oraz z niedokrwistością po chemioterapii

    -- Pacjentów można włączyć niezależnie od cyklu chemioterapii (od pierwszego do ostatniego cyklu)

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia biopodobnego epoetyną alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie otrzymują chemioterapii
  • Pacjenci już włączeni do badania epoetyny zeta
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania epoetyny zeta
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent z erytroblastopenią lub nabytą wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (APRCA)
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać odpowiedniej profilaktyki środkami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niedokrwistością objawową wywołaną chemioterapią
Lek: Biopodobny epoetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienić i skorygować poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy, u których po 6 miesiącach leczenia stężenie hemoglobiny wynosi od 11 do 12 g/dl.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj ewolucję wskaźników biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwuj ewolucję wskaźników biologicznych: hemoglobiny, hematokrytu, retikulocytów, żelaza w surowicy, ferrytyny, wysycenia transferyny
6 miesięcy
Przestudiuj profile leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń przyczyny schematów leczenia przepisującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń korelacje między schematami leczenia onkologów przepisujących leki a charakterystyką pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obserwacja profili bezpieczeństwa produktu (Epoetin Alfa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Inny identyfikator: CCTIRS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami