Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa Biosimilar til behandling af kemoterapi-induceret symptomatisk anæmi i hæmatologi og onkologi (ORHEO)

26. februar 2024 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

BiOsimilaRs rolle i terapeutisk behandling af anæmi efter kemoterapi i hæmatologi og onkologi; En prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere korrektion af hæmoglobinniveauet hos patienter under kemoterapi, behandlet med epoetin alfa biosimilar og præsenteret med en solid tumor eller et lymfom eller et myelom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, beskrivende, nationalt, multi-site, longitudinalt og prospektivt observationsstudie med voksne patienter, der lider af cancer eller ondartet blodsygdom, og hvis kemoterapibehandling har induceret symptomatisk anæmi og behandles med biosimilar af epoetin for at korrigere hæmoglobin. niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrig, 93602
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
      • Aix En Provence, Frankrig, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrig, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrig, 20176
      • Albi, Frankrig, 81000
      • Amboise, Frankrig, 37400
      • Amilly, Frankrig, 45200
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Antibes, Frankrig, 6606
      • Armentieres, Frankrig, 59421
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Arras Cedex, Frankrig, 62022
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrig, 84082
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Beauvais, Frankrig, 60021
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
      • Bethune, Frankrig, 62400
      • Beuvry, Frankrig, 62660
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Blois, Frankrig, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrig, 76230
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Cannes, Frankrig, 6401
      • Cannes, Frankrig, 6414
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrig, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrig, 71321
      • Chambery, Frankrig, 73000
      • Chambery, Frankrig, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrig, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrig, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63011
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Colmar, Frankrig, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Croix, Frankrig, 59963
      • Croix Cedex, Frankrig, 59963
      • Desertines, Frankrig, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
      • Draguignan, Frankrig, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrig, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrig, 83300
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
      • Evreux, Frankrig, 27025
      • Feurs, Frankrig, 42110
      • Foix Cedex, Frankrig, 9017
      • Frejus, Frankrig, 83608
      • Frejus, Frankrig, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrig, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrig, 57800
      • GAP, Frankrig, 5000
      • Gap Cedex, Frankrig, 5007
      • Grasse, Frankrig, 6135
      • Haguenau, Frankrig, 67500
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Hyeres, Frankrig, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrig, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lille Cedex, Frankrig, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Lyon, Frankrig, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrig, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
      • Macon Cedex, Frankrig, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrig, 77100
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Marseille, Frankrig, 13012
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Marseille, Frankrig, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
      • Meaux, Frankrig, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrig, 57077
      • Monaco, Frankrig, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrig, 45207
      • Montauban, Frankrig, 82013
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
      • Morlaix, Frankrig, 29600
      • Moulins, Frankrig, 3006
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68067
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Narbonne, Frankrig, 11100
      • Nice, Frankrig, 6000
      • Nice, Frankrig, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 6189
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Niort, Frankrig, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrig, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrig, 30029
      • Orleans, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris, Frankrig, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Pringy, Frankrig, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Rouen, Frankrig, 76044
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrig, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78015
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrig, 23000
      • Selestat, Frankrig, 67604
      • St Cloud, Frankrig, 92210
      • St Germain, Frankrig, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrig, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrig, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrig, 42227
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
      • Talence, Frankrig, 33401
      • Talence Cedex, Frankrig, 33401
      • Tarbes, Frankrig, 65000
      • Thionville, Frankrig, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrig, 74203
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Toulon, Frankrig, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrig, 83041
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
      • Tremblay En France, Frankrig, 93290
      • Troyes, Frankrig, 10003
      • Valence Cedex, Frankrig, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Venissieux, Frankrig, 69200
      • Versailles, Frankrig, 78000
      • Vichy, Frankrig, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrig, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrig, 47307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter lider af solide tumorer, maligne lymfomer eller myelomatose og har udviklet symptomatisk anæmi på grund af deres kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med anæmi efter kemoterapi

  • Patienter lider af solide tumorer, ondartede hæmopatier, lymfomer eller myelomer og viser anæmi efter kemoterapi

    -- Patienterne kan inkluderes uanset deres kemoterapicyklus (fra den første cyklus til den sidste cyklus)

  • Patienter, der er egnede til biosimilær behandling med epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne får ikke kemoterapi
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et epoetin zeta-forsøg
  • Patienter med kontraindikation for epoetin zeta
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patient med erythroblastopeni eller erhvervet pure red cell aplasia (APRCA)
  • Patient med ukontrollerbar arteriel hypertension
  • Patienter, som ikke kan modtage tilstrækkelig profylakse med antitrombotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kemo-induceret symptomatisk anæmi
Medicin: Epoetin biosimilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre og korrigere hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der har hæmoglobinværdier mellem 11 og 12 g/dl efter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer udviklingen af ​​de biologiske indikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Observer udviklingen af ​​de biologiske indikatorer: hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocytter, serumjern, ferritin, transferrinmætning
6 måneder
Undersøg profilerne for behandlede patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder årsagerne til den ordinerende læges behandlingsregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sammenhængen mellem de ordinerende onkologers behandlingsregimer og patientkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observation af produktets sikkerhedsprofiler (Epoetin Alfa)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Anden identifikator: CCTIRS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger