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Epoetin Alfa Biosimilar bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter symptomatischer Anämie in Hämatologie und Onkologie (ORHEO)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rolle von biOsimilaRs bei der therapeutischen Behandlung von Anämie nach Chemotherapie in Hämatologie und Onkologie; Eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beobachtung der Korrektur des Hämoglobinspiegels bei Patienten unter Chemotherapie, die mit Epoetin alfa-Biosimilar behandelt wurden und sich mit einem soliden Tumor, einem Lymphom oder einem Myelom vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, deskriptive, nationale, standortübergreifende, longitudinale und prospektive Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten, die an Krebs oder bösartigen Blutkrankheiten leiden und deren Chemotherapie eine symptomatische Anämie verursacht hat und die mit einem Biosimilar von Epoetin zur Korrektur des Hämoglobins behandelt werden Ebenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankreich, 93602
      • Agen, Frankreich, 47000
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
      • Aix En Provence, Frankreich, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankreich, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankreich, 20176
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Amboise, Frankreich, 37400
      • Amilly, Frankreich, 45200
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Antibes, Frankreich, 6606
      • Armentieres, Frankreich, 59421
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Arras Cedex, Frankreich, 62022
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Beauvais, Frankreich, 60021
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
      • Bethune, Frankreich, 62400
      • Beuvry, Frankreich, 62660
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Blois, Frankreich, 41000
      • Bois-guillaume, Frankreich, 76230
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cannes, Frankreich, 6401
      • Cannes, Frankreich, 6414
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankreich, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
      • Chalon/saonne, Frankreich, 71321
      • Chambery, Frankreich, 73000
      • Chambery, Frankreich, 73011
      • Chambery Cedex, Frankreich, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankreich, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Colmar, Frankreich, 68000
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Croix, Frankreich, 59963
      • Croix Cedex, Frankreich, 59963
      • Desertines, Frankreich, 3630
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
      • Draguignan, Frankreich, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankreich, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankreich, 83300
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
      • Evreux, Frankreich, 27025
      • Feurs, Frankreich, 42110
      • Foix Cedex, Frankreich, 9017
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • Frejus, Frankreich, 83600
      • Frejus Cedex, Frankreich, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankreich, 57800
      • GAP, Frankreich, 5000
      • Gap Cedex, Frankreich, 5007
      • Grasse, Frankreich, 6135
      • Haguenau, Frankreich, 67500
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Hyeres, Frankreich, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankreich, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Lyon, Frankreich, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankreich, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankreich, 69373
      • Macon Cedex, Frankreich, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankreich, 77100
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13012
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Marseille, Frankreich, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
      • Meaux, Frankreich, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankreich, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankreich, 57077
      • Monaco, Frankreich, 98012
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40024
      • Montargis Cedex, Frankreich, 45207
      • Montauban, Frankreich, 82013
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
      • Morlaix, Frankreich, 29600
      • Moulins, Frankreich, 3006
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68067
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Narbonne, Frankreich, 11100
      • Nice, Frankreich, 6000
      • Nice, Frankreich, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 6189
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Nogent/Marne, Frankreich, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankreich, 30029
      • Orleans, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75007
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris, Frankreich, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Pringy, Frankreich, 74370
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Rouen, Frankreich, 76044
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
      • Saint Gaudens, Frankreich, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78015
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
      • Sainte Feyre, Frankreich, 23000
      • Selestat, Frankreich, 67604
      • St Cloud, Frankreich, 92210
      • St Germain, Frankreich, 78100
      • St Germain En Laye, Frankreich, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankreich, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42227
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
      • Talence, Frankreich, 33401
      • Talence Cedex, Frankreich, 33401
      • Tarbes, Frankreich, 65000
      • Thionville, Frankreich, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankreich, 74203
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankreich, 83041
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
      • Tremblay En France, Frankreich, 93290
      • Troyes, Frankreich, 10003
      • Valence Cedex, Frankreich, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Venissieux, Frankreich, 69200
      • Versailles, Frankreich, 78000
      • Vichy, Frankreich, 3201
      • Villefranche/saone, Frankreich, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankreich, 47307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten leiden an soliden Tumoren, bösartigen Lymphomen oder multiplem Myelom und haben aufgrund ihrer Chemotherapie eine symptomatische Anämie entwickelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Anämie nach Chemotherapie

  • Die Patienten leiden an soliden Tumoren, bösartigen Hämopathien, Lymphomen oder Myelomen und stellen sich nach einer Chemotherapie mit Anämie vor

    -- Die Patienten können unabhängig von ihrem Chemotherapiezyklus eingeschlossen werden (vom ersten Zyklus bis zum letzten Zyklus).

  • Patienten, die für eine Epoetin-alfa-Biosimilar-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten keine Chemotherapie
  • Patienten, die bereits in eine Epoetin-zeta-Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Epoetin zeta
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patient mit Erythroblastopenie oder erworbener Erythroblastopenie (APRCA)
  • Patient mit unkontrollierbarer arterieller Hypertonie
  • Patienten, die keine adäquate Prophylaxe durch Antithrombotika erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chemoinduzierter symptomatischer Anämie
Arzneimittel: Epoetin-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern und korrigierte Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer mit Hämoglobinwerten zwischen 11 und 12 g/dl nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Entwicklung der biologischen Indikatoren
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachten Sie die Entwicklung der biologischen Indikatoren: Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung
6 Monate
Studieren Sie die Profile der behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Gründe für die Behandlungsschemata des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen den Behandlungsschemata der verschreibenden Onkologen und den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beobachtung der Sicherheitsprofile des Produkts (Epoetin Alfa)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Andere Kennung: CCTIRS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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