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Epoetina Alfa Biossimilar no Manejo da Anemia Sintomática Induzida por Quimioterapia em Hematologia e Oncologia (ORHEO)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Papel dos biosimilaRs no Manejo Terapêutico da Anemia Após Quimioterapia em Hematologia e Oncologia; Um estudo prospectivo, observacional e não intervencional

O principal objetivo deste estudo é observar a correção do nível de hemoglobina nos pacientes em quimioterapia, tratados com o biossimilar epoetina alfa e que apresentam tumor sólido ou linfoma ou mieloma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional, descritivo, nacional, multi-local, longitudinal e prospectivo com pacientes adultos que sofrem de câncer ou doença maligna do sangue e cujo tratamento quimioterápico induziu anemia sintomática e sendo tratados com biossimilar de epoetina para corrigir a hemoglobina níveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, França, 93602
      • Agen, França, 47000
      • Aix En Provence, França, 13616
      • Aix En Provence, França, 13100
      • Aix En Provence, França, 13101
      • Aix En Provence Cedex, França, 13616
      • Ajaccio Cedex, França, 20176
      • Albi, França, 81000
      • Amboise, França, 37400
      • Amilly, França, 45200
      • Annecy, França, 74000
      • Antibes, França, 6606
      • Armentieres, França, 59421
      • Arras, França, 62000
      • Arras Cedex, França, 62022
      • Avignon, França, 84000
      • Avignon Cedex 2, França, 84082
      • Bayonne, França, 64100
      • Beauvais, França, 60021
      • Besancon, França, 25030
      • Besancon Cedex, França, 25030
      • Bethune, França, 62400
      • Beuvry, França, 62660
      • Beziers, França, 34500
      • Blois, França, 41000
      • Bois-guillaume, França, 76230
      • Bordeaux, França, 33000
      • Bordeaux, França, 33300
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
      • Boulogne Sur Mer, França, 62200
      • Brest, França, 29609
      • Brest, França, 29200
      • Brest Cedex, França, 29609
      • Bron, França, 69500
      • Caen, França, 14000
      • Caen, França, 14033
      • Cannes, França, 6401
      • Cannes, França, 6414
      • Carcassonne, França, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, França, 11890
      • Castelnau Le Lez, França, 34170
      • Challes Les Eaux, França, 73190
      • Chalon/saonne, França, 71321
      • Chambery, França, 73000
      • Chambery, França, 73011
      • Chambery Cedex, França, 73011
      • Cherbourg-octeville, França, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63011
      • Colmar, França, 68024
      • Colmar, França, 68000
      • Colmar Cedex, França, 68024
      • Compiegne, França, 60321
      • Creteil, França, 94000
      • Croix, França, 59963
      • Croix Cedex, França, 59963
      • Desertines, França, 3630
      • Dijon Cedex, França, 21079
      • Draguignan, França, 83007
      • Draguignan Cedex, França, 83007
      • Draguignan Cedex, França, 83300
      • Dunkerque, França, 59240
      • Evreux, França, 27025
      • Feurs, França, 42110
      • Foix Cedex, França, 9017
      • Frejus, França, 83608
      • Frejus, França, 83600
      • Frejus Cedex, França, 83608
      • Freyming Merlebach, França, 57804
      • Fryming Merle BACH, França, 57800
      • GAP, França, 5000
      • Gap Cedex, França, 5007
      • Grasse, França, 6135
      • Haguenau, França, 67500
      • Hyeres, França, 83400
      • Hyeres, França, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17019
      • La Seyne Sur Mer, França, 83500
      • La Tronche, França, 38700
      • Le Blanc Mesnil, França, 93150
      • Le Mans Cedex 9, França, 72037
      • Lille, França, 59037
      • Lille, França, 59000
      • Lille Cedex, França, 59000
      • Limoges Cedex, França, 87042
      • Lyon, França, 69437
      • Lyon, França, 69000
      • Lyon, França, 69424
      • Lyon Cedex 07, França, 69365
      • Lyon Cedex 8, França, 69373
      • Macon Cedex, França, 71018
      • Mareuil LES MAUX, França, 77100
      • Marseille, França, 13009
      • Marseille, França, 13385
      • Marseille, França, 13006
      • Marseille, França, 13005
      • Marseille, França, 13008
      • Marseille, França, 13012
      • Marseille, França, 13015
      • Marseille, França, 13004
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
      • Meaux, França, 77100
      • Metz Cedex 01, França, 57038
      • Metz Cedex 3, França, 57077
      • Monaco, França, 98012
      • Mont de Marsan, França, 40024
      • Montargis Cedex, França, 45207
      • Montauban, França, 82013
      • Montbeliard, França, 25209
      • Montbeliard, França, 25200
      • Montfermeil, França, 93370
      • Montpellier, França, 34295
      • Montpellier, França, 34090
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
      • Morlaix, França, 29600
      • Moulins, França, 3006
      • Mulhouse, França, 68070
      • Mulhouse, França, 68051
      • Mulhouse Cedex, França, 68070
      • Mulhouse Cedex, França, 68067
      • Nancy, França, 54100
      • Nantes, França, 44093
      • Nantes Saint Herblain, França, 44805
      • Narbonne, França, 11100
      • Nice, França, 6000
      • Nice, França, 6189
      • Nice Cedex 03, França, 6202
      • Nice Cedex 2, França, 6189
      • Nimes, França, 30900
      • Niort, França, 79021
      • Nogent/Marne, França, 94130
      • Nîmes Cedex, França, 30029
      • Orleans, França, 45067
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75007
      • Paris, França, 75004
      • Paris, França, 75116
      • Perpignan Cedex, França, 66046
      • Pessac, França, 33604
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
      • Poitiers, França, 86021
      • Pontoise, França, 95300
      • Pringy, França, 74370
      • Pringy Cedex, França, 74374
      • Reims, França, 51100
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
      • Rouen, França, 76000
      • Rouen, França, 76100
      • Rouen, França, 76044
      • Saint Cloud, França, 92210
      • Saint Gaudens, França, 31800
      • Saint Germain En Laye, França, 78015
      • Saint Quentin, França, 02321
      • Sainte Feyre, França, 23000
      • Selestat, França, 67604
      • St Cloud, França, 92210
      • St Germain, França, 78100
      • St Germain En Laye, França, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, França, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, França, 42227
      • Strasbourg, França, 67098
      • Strasbourg, França, 67100
      • Strasbourg, França, 67000
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
      • Strasbourg Cedex, França, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, França, 67098
      • Talence, França, 33401
      • Talence Cedex, França, 33401
      • Tarbes, França, 65000
      • Thionville, França, 57100
      • Thonon-les-bains, França, 74203
      • Toulon, França, 83056
      • Toulon, França, 83100
      • Toulon Cedex 9, França, 83041
      • Toulouse, França, 31076
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
      • Tours Cedex 9, França, 37044
      • Tremblay En France, França, 93290
      • Troyes, França, 10003
      • Valence Cedex, França, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
      • Venissieux, França, 69200
      • Versailles, França, 78000
      • Vichy, França, 3201
      • Villefranche/saone, França, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, França, 47307

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes sofrem de tumores sólidos, linfomas malignos ou mieloma múltiplo e desenvolveram anemia sintomática devido à quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes apresentando anemia após quimioterapia

  • Os pacientes sofrem de tumores sólidos, hemopatias malignas, linfomas ou mielomas e apresentam anemia após quimioterapia

    -- Os pacientes podem ser incluídos independentemente do seu ciclo de quimioterapia (desde o primeiro ciclo até o último ciclo)

  • Pacientes elegíveis para tratamento biossimilar de epoetina alfa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão recebendo quimioterapia
  • Doentes já incluídos num ensaio de epoetina zeta
  • Doentes com contra-indicação para epoetina zeta
  • Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes
  • Paciente com eritroblastopenia ou aplasia eritrocitária pura adquirida (APRCA)
  • Paciente com hipertensão arterial incontrolável
  • Pacientes que não podem receber profilaxia adequada com agentes antitrombóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com anemia sintomática induzida por quimioterapia
Medicamento: Biossimilar de epoetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina alterados e corrigidos
Prazo: 6 meses
Participantes que apresentem valores de hemoglobina entre 11 e 12 g/dl após 6 meses de tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a evolução dos indicadores biológicos
Prazo: 6 meses
Observar a evolução dos indicadores biológicos: hemoglobina, hematócrito, reticulócitos, ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina
6 meses
Estude os perfis dos pacientes tratados
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie as razões para os regimes de tratamento do prescritor
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie as correlações entre os regimes de tratamento prescritos pelos oncologistas e as características do paciente
Prazo: 6 meses
6 meses
Observação dos perfis de segurança do Produto (Epoetin Alfa)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Outro identificador: CCTIRS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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