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Epoetina alfa biosimilare nella gestione dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in ematologia e oncologia (ORHEO)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ruolo dei biOsimilaR nella gestione terapeutica dell'anemia dopo chemioterapia in ematologia e oncologia; Uno studio prospettico, osservazionale e non interventistico

Lo scopo principale di questo studio è osservare la correzione del livello di emoglobina nei pazienti sottoposti a chemioterapia, trattati con epoetina alfa biosimilare e che presentano un tumore solido o un linfoma o un mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, descrittivo, nazionale, multicentrico, longitudinale e prospettico con pazienti adulti affetti da cancro o malattie del sangue maligne e il cui trattamento chemioterapico ha indotto anemia sintomatica e in trattamento con biosimilare di epoetina per correggere l'emoglobina livelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francia, 93602
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Aix En Provence, Francia, 13100
      • Aix En Provence, Francia, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francia, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francia, 20176
      • Albi, Francia, 81000
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amilly, Francia, 45200
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 6606
      • Armentieres, Francia, 59421
      • Arras, Francia, 62000
      • Arras Cedex, Francia, 62022
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Besancon, Francia, 25030
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
      • Bethune, Francia, 62400
      • Beuvry, Francia, 62660
      • Beziers, Francia, 34500
      • Blois, Francia, 41000
      • Bois-guillaume, Francia, 76230
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
      • Brest, Francia, 29609
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Bron, Francia, 69500
      • Caen, Francia, 14000
      • Caen, Francia, 14033
      • Cannes, Francia, 6401
      • Cannes, Francia, 6414
      • Carcassonne, Francia, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
      • Chalon/saonne, Francia, 71321
      • Chambery, Francia, 73000
      • Chambery, Francia, 73011
      • Chambery Cedex, Francia, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francia, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Colmar, Francia, 68024
      • Colmar, Francia, 68000
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Creteil, Francia, 94000
      • Croix, Francia, 59963
      • Croix Cedex, Francia, 59963
      • Desertines, Francia, 3630
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
      • Draguignan, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83300
      • Dunkerque, Francia, 59240
      • Evreux, Francia, 27025
      • Feurs, Francia, 42110
      • Foix Cedex, Francia, 9017
      • Frejus, Francia, 83608
      • Frejus, Francia, 83600
      • Frejus Cedex, Francia, 83608
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francia, 57800
      • GAP, Francia, 5000
      • Gap Cedex, Francia, 5007
      • Grasse, Francia, 6135
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Hyeres, Francia, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francia, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille Cedex, Francia, 59000
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francia, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
      • Macon Cedex, Francia, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francia, 77100
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13005
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Meaux, Francia, 77100
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
      • Metz Cedex 3, Francia, 57077
      • Monaco, Francia, 98012
      • Mont de Marsan, Francia, 40024
      • Montargis Cedex, Francia, 45207
      • Montauban, Francia, 82013
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montbeliard, Francia, 25200
      • Montfermeil, Francia, 93370
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Morlaix, Francia, 29600
      • Moulins, Francia, 3006
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Mulhouse, Francia, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68067
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
      • Narbonne, Francia, 11100
      • Nice, Francia, 6000
      • Nice, Francia, 6189
      • Nice Cedex 03, Francia, 6202
      • Nice Cedex 2, Francia, 6189
      • Nimes, Francia, 30900
      • Niort, Francia, 79021
      • Nogent/Marne, Francia, 94130
      • Nîmes Cedex, Francia, 30029
      • Orleans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Pringy, Francia, 74370
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76100
      • Rouen, Francia, 76044
      • Saint Cloud, Francia, 92210
      • Saint Gaudens, Francia, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78015
      • Saint Quentin, Francia, 02321
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
      • Selestat, Francia, 67604
      • St Cloud, Francia, 92210
      • St Germain, Francia, 78100
      • St Germain En Laye, Francia, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francia, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42227
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
      • Talence, Francia, 33401
      • Talence Cedex, Francia, 33401
      • Tarbes, Francia, 65000
      • Thionville, Francia, 57100
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francia, 83041
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
      • Tremblay En France, Francia, 93290
      • Troyes, Francia, 10003
      • Valence Cedex, Francia, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Versailles, Francia, 78000
      • Vichy, Francia, 3201
      • Villefranche/saone, Francia, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francia, 47307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti soffrono di tumori solidi, linfomi maligni o mieloma multiplo e hanno sviluppato anemia sintomatica dovuta alla chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano anemia dopo chemioterapia

  • Pazienti affetti da tumori solidi, emopatie maligne, linfomi o mielomi e che presentano anemia dopo chemioterapia

    -- I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dal loro ciclo di chemioterapia (dal primo ciclo fino all'ultimo ciclo)

  • Pazienti idonei al trattamento biosimilare con epoetina alfa

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non stanno ricevendo la chemioterapia
  • Pazienti già inclusi in uno studio con epoetina zeta
  • Pazienti che presentano una controindicazione all'epoetina zeta
  • Pazienti che presentano ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Paziente con eritroblastopenia o aplasia eritroide pura acquisita (APRCA)
  • Paziente con ipertensione arteriosa incontrollabile
  • Pazienti che non possono ricevere un'adeguata profilassi con agenti antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con anemia sintomatica indotta da chemio
Droga: Epoetina biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare e correggere i livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
- Partecipanti con valori di emoglobina compresi tra 11 e 12 g/dl dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'evoluzione degli indicatori biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare l'evoluzione degli indicatori biologici: emoglobina, ematocrito, reticolociti, sideremia, ferritina, saturazione della transferrina
6 mesi
Studia i profili dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare le ragioni dei regimi terapeutici del prescrittore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare le correlazioni tra i regimi terapeutici degli oncologi prescrittori e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rispetto dei profili di sicurezza del Prodotto (Epoetina Alfa)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Altro identificatore: CCTIRS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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