Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 3měsíčního léčebného kurzu ulipristal acetátu pro léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s leiomyomy

19. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu pro léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s leiomyomy

Tato studie bude hodnotit přednost ulipristal acetátu oproti placebu při léčbě abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 18–50 let včetně.
  • Cyklické abnormální děložní krvácení (silné nebo dlouhodobé).
  • Ztráta menstruační krve (MBL) ≥ 80 ml měřená metodou alkalického hematinu během prvních 8 dnů menstruace.
  • Minimálně jeden diskrétní leiomyom pozorovatelný transvaginálním ultrazvukem.
  • Endometriální biopsie bez průkazu malignity nebo atypické či neatypické hyperplazie

Kritéria vyloučení:

  • Historie děložní operace, která by interferovala s cílovými body studie.
  • Známá porucha koagulace včetně poruchy krvácivosti nebo poruchy srážlivosti.
  • Anamnéza nebo současná rakovina dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin dvakrát nebo více než horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 5 mg
Ulipristal acetát (UPA) 5 mg tableta plus odpovídající placebo 10 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta.
Lék: Ulipristal acetát (UPA)
Tablet UPA
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 10 mg
UPA 10 mg tableta plus odpovídající placebo 5 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta.
Lék: Ulipristal acetát (UPA)
Tablet UPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí krvácení během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby
Časové okno: Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném období
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku. Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj. žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; špinění však bylo povoleno), během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby během 12týdenního léčebného období.
Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném období
Doba do absence krvácení při léčbě
Časové okno: Od první dávky až do konce 12týdenního léčebného období
Doba do nepřítomnosti krvácení byla definována jako doba trvání ve dnech od první dávky do prvního dne v časovém intervalu, ve kterém nedochází ke krvácení a přetrvává až do poslední dávky při léčbě. Přetrvávání absence krvácení se vyskytlo po dobu minimálně 35 po sobě jdoucích dnů, počítáno zpětně od poslední dávky při léčbě během 12týdenního léčebného období.
Od první dávky až do konce 12týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí krvácení od 11. dne do konce léčby
Časové okno: Den 11 až do konce 12týdenního léčebného období
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku. Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj. žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; nicméně špinění bylo povoleno), počínaje dnem 11 až do konce 12týdenního léčebného období.
Den 11 až do konce 12týdenního léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o příznaku uterinních myomů a v dotazníku kvality života související se zdravím (UFS-QOL) Revidované skóre subškály aktivit na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného období
UFS-QOL je dotazník specifický pro děložní myomy sestávající z 37 otázek vyvinutých pro hodnocení symptomů děložních myomů a jejich dopadu na kvalitu života související se zdravím u žen s leiomyomy. Prvních 8 otázek obsahuje subškálu Závažnost symptomů k posouzení symptomů, které zažívají ženy s děložními leiomyomy, zbývajících 29 otázek obsahuje 6 subškál (Starost, Aktivity, Energie/nálada, Kontrola, Sebevědomí, Sexuální funkce), které se celkově zabývají pocity žen. a zkušenosti týkající se dopadu příznaků děložního leiomyomu na její život. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5, kde 1 = nikdy nebo vůbec a 5 = po celou dobu nebo velmi mnoho. Byla vytvořena subškála Revidované aktivity, aby zahrnovala nejrelevantnější položky týkající se fyzických a sociálních aktivit s celkovým možným skóre 0 až 100. Vyšší skóre subškály Revidované aktivity indikují menší dopad na aktivity. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UL1309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení