Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3 kuukauden ulipristaaliasetaattihoitojakson tehokkuudesta ja turvallisuudesta leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ulipristaaliasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulipristaaliasetaatin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18-50 vuotta, mukaan lukien.
  • Syklinen epänormaali kohdun verenvuoto (raskas tai pitkittynyt).
  • Kuukautisverenmenetys (MBL) ≥ 80 ml mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä kuukautisten 8 ensimmäisen päivän aikana.
  • Vähintään yksi erillinen leiomyooma, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Endometriumin biopsia ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta tai epätyypillisestä tai ei-epätyypillisestä hyperplasiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohdun leikkaus, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  • Tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö.
  • Aiempi tai nykyinen kohdun-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: UPA 5 mg
Ulipristaaliasetaatti (UPA) 5 mg tabletti plus vastaava lumelääke 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
UPA tabletti
KOKEELLISTA: UPA 10 mg
UPA 10 mg tabletti plus vastaava lumelääke 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
UPA tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg), suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa viimeisen 35 peräkkäisen hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 35 peräkkäistä hoitopäivää 12 viikon hoitojakson aikana
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin päiviksi, jolloin ei ollut verenvuotoa (ts. ei merkintöjä verenvuodosta tai voimakkaasta verenvuodosta; tiputtelu oli kuitenkin sallittua) viimeisten 35 peräkkäisen hoidon aikana 12 viikon hoitojakson aikana.
Viimeiset 35 peräkkäistä hoitopäivää 12 viikon hoitojakson aikana
Aika verenvuodon puuttumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun
Aika verenvuodon puuttumiseen määriteltiin kestona päivinä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen päivään ajanjaksona, jonka aikana verenvuotoa ei esiinny ja se jatkuu hoidon viimeiseen annokseen asti. Jatkuvaa verenvuotoa esiintyi vähintään 35 peräkkäisenä päivänä, kun lasketaan taaksepäin viimeisestä hoidon annoksesta 12 viikon hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa päivästä 11 hoidon loppuun
Aikaikkuna: Päivä 11 12 viikon hoitojakson loppuun
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin päiviksi, jolloin ei ollut verenvuotoa (ts. ei merkintöjä verenvuodosta tai voimakkaasta verenvuodosta; tiputtelu oli kuitenkin sallittu), alkaen päivästä 11 12 viikon hoitojakson loppuun.
Päivä 11 12 viikon hoitojakson loppuun
Kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) tarkistetun toiminnan ala-asteikon pistemäärän muutos hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun
UFS-QOL on kohdun fibroidspesifinen kyselylomake, joka koostuu 37 kysymyksestä, jotka on kehitetty arvioimaan kohdun fibroidien oireita ja niiden vaikutusta leiomyoomia sairastavien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Ensimmäiset 8 kysymystä sisältävät oireiden vakavuuden ala-asteikon, jolla arvioidaan kohdun leiomyoomia sairastavien naisten oireita, loput 29 kysymystä sisältävät 6 alaasteikkoa (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus, seksuaalinen toiminta), jotka käsittelevät yleisesti naisten tunteita. ja kokemuksia kohdun leiomyooman oireiden vaikutuksesta hänen elämäänsä. Jokainen kohde pisteytetään 1–5, missä 1 = ei koskaan tai ei ollenkaan ja 5 = koko ajan tai erittäin paljon. Tarkistetut aktiviteetit -alaasteikko luotiin sisältämään tärkeimmät fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvät asiat, joiden kokonaispistemäärä on 0–100. Korkeammat tarkistetun toiminnan ala-asteikon pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta toimintaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UL1309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia