Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een behandelingskuur van 3 maanden met ulipristalacetaat voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomen

19 april 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ulipristalacetaat te evalueren voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomas

Deze studie zal de superioriteit van ulipristalacetaat ten opzichte van placebo evalueren voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met uteriene vleesbomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouwen, 18-50 jaar, inclusief.
  • Cyclische abnormale uteriene bloeding (zwaar of langdurig).
  • Menstruatiebloedverlies (MBL) van ≥ 80 ml zoals gemeten met de alkalische hematinemethode in de eerste 8 dagen van de menstruatie.
  • Minimaal één afzonderlijk leiomyoom waarneembaar met transvaginale echografie.
  • Endometriumbiopsie zonder bewijs van maligniteit of atypische of niet-atypische hyperplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederchirurgie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  • Bekende stollingsstoornis waaronder bloedingsstoornis of stollingsstoornis.
  • Voorgeschiedenis van of huidige baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine tweemaal of meer dan de bovengrens van normaal bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: UPA 5 mg
Ulipristalacetaat (UPA) 5 mg tablet plus bijpassende placebo 10 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
UPA-tablet
EXPERIMENTEEL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus bijpassende placebo 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
UPA-tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen tijdens de laatste 35 opeenvolgende behandelingsdagen
Tijdsspanne: Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de behandelingsperiode van 12 weken
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als dagen zonder bloeding (d.w.z. geen vermeldingen voor bloeden of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan), gedurende de laatste 35 opeenvolgende behandelingsdagen in de behandelingsperiode van 12 weken.
Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot afwezigheid van bloeding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste dag in het tijdsinterval waarin afwezigheid van bloeding optreedt en aanhoudt tot en met de laatste dosis van de behandeling. De aanhoudende afwezigheid van bloedingen trad op gedurende minimaal 35 opeenvolgende dagen, teruggeteld vanaf de laatste dosis van de behandeling in de behandelperiode van 12 weken.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen vanaf dag 11 tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als dagen zonder bloeding (d.w.z. geen vermeldingen voor bloeden of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan), vanaf dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken.
Dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in baarmoederfibroidsymptomen en gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (UFS-QOL) Herziene activiteitensubschaalscore aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
De UFS-QOL is een baarmoederspecifieke vragenlijst die bestaat uit 37 vragen die zijn ontwikkeld om de symptomen van baarmoederfibromen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met leiomyoma's te evalueren. De eerste 8 vragen omvatten de subschaal Symptom Severity om de symptomen te beoordelen die vrouwen met baarmoederleiomyomen ervaren, de overige 29 vragen bevatten 6 subschalen (Bezorgdheid, Activiteiten, Energie/stemming, Controle, Zelfbewustzijn, Seksuele functie) die in het algemeen betrekking hebben op de gevoelens van vrouwen en ervaringen met betrekking tot de impact van uteriene leiomyoomsymptomen op haar leven. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 5, waarbij 1 = nooit of helemaal niet en 5 = altijd of heel veel. Er is een subschaal Herziene activiteiten gemaakt om de meest relevante items met betrekking tot fysieke en sociale activiteiten op te nemen met een totale mogelijke score van 0 tot 100. Hogere scores op de subschaal Herziene activiteiten duiden op minder impact op activiteiten. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UL1309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen