Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego cyklu leczenia octanem uliprystalu w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z mięśniakami gładkokomórkowymi

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu uliprystalu w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z mięśniakami gładkokomórkowymi

Badanie to oceni wyższość octanu uliprystalu w porównaniu z placebo w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, 18-50 lat włącznie.
  • Cykliczne nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub długotrwałe).
  • Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) ≥ 80 ml mierzona metodą hematyny alkalicznej w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki.
  • Co najmniej jeden odrębny mięśniak gładkokomórkowy widoczny w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
  • Biopsja endometrium bez cech złośliwości lub atypowego lub nietypowego rozrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji macicy, która kolidowałaby z punktami końcowymi badania.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia lub obecny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita dwa razy lub większa niż górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: UPA 5mg
Octan uliprystalu (UPA) tabletka 5 mg plus odpowiadające placebo tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tablet UPA
EKSPERYMENTALNY: UPA 10mg
Tabletka UPA 10 mg plus pasująca tabletka placebo 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tablet UPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo (5 mg i 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; dozwolone było jednak plamienia) w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Czas do ustąpienia krwawienia podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do ustąpienia krwawienia zdefiniowano jako czas trwania w dniach od pierwszej dawki do pierwszego dnia w przedziale czasowym, w którym brak krwawienia występuje i utrzymuje się do ostatniej dawki podczas leczenia. Brak krwawienia utrzymywał się przez co najmniej 35 kolejnych dni, licząc wstecz od ostatniej dawki podczas leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem krwawienia od dnia 11 do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; dozwolone było jednak plamienie), począwszy od dnia 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia.
Dzień 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach włókniaków macicy i kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL) Skorygowany wynik podskali aktywności na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
UFS-QOL to kwestionariusz specyficzny dla mięśniaków macicy, składający się z 37 pytań opracowanych w celu oceny objawów mięśniaków macicy i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi. Pierwsze 8 pytań obejmuje podskalę Nasilenia Objawów, służącą do oceny objawów doświadczanych przez kobiety z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy, pozostałe 29 pytań obejmuje 6 podskal (Zaniepokojenie, Aktywność, Energia/nastrój, Kontrola, Samoświadomość, Funkcje seksualne), które ogólnie dotyczą uczuć kobiet oraz doświadczenia dotyczące wpływu objawów mięśniaka gładkiego macicy na jej życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1=nigdy lub wcale, a 5=cały czas lub bardzo często. Podskala „Zrewidowane czynności” została utworzona w celu uwzględnienia najistotniejszych elementów związanych z aktywnością fizyczną i społeczną z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 100. Wyższe wyniki podskali poprawionych działań wskazują na mniejszy wpływ na działania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UL1309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami