Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности 3-месячного курса лечения улипристала ацетатом при аномальных маточных кровотечениях, связанных с лейомиомами

19 апреля 2019 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности улипристала ацетата для лечения аномальных маточных кровотечений, связанных с лейомиомами

В этом исследовании будет оцениваться превосходство улипристала ацетата над плацебо в лечении аномальных маточных кровотечений, связанных с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
157

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, 18-50 лет включительно.
  • Циклические аномальные маточные кровотечения (обильные или продолжительные).
  • Менструальная кровопотеря (MBL) ≥ 80 мл, измеренная методом щелочного гематина в первые 8 дней менструации.
  • Минимум одна дискретная лейомиома, наблюдаемая при трансвагинальном УЗИ.
  • Биопсия эндометрия без признаков злокачественности или атипичной или неатипической гиперплазии

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства на матке, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  • Известное нарушение свертывания крови, включая нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови.
  • История или текущий рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин в два раза или выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 5 мг
Таблетка улипристала ацетата (УПА) 5 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
УПА таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 10 мг
Таблетка УПА 10 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 5 мг, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
УПА таблетка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо (5 мг и 10 мг), перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения в течение последних 35 последовательных дней лечения
Временное ограничение: Последние 35 дней подряд лечения в течение 12-недельного периода лечения
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как количество дней без кровотечения (т.е. нет записей о кровотечении или обильном кровотечении; тем не менее, мажущие выделения были разрешены) в течение последних 35 последовательных дней лечения в течение 12-недельного периода лечения.
Последние 35 дней подряд лечения в течение 12-недельного периода лечения
Время до отсутствия кровотечения при лечении
Временное ограничение: От первой дозы до конца 12-недельного периода лечения
Время до отсутствия кровотечения определяли как продолжительность в днях от первой дозы до первого дня в интервале времени, в течение которого кровотечение отсутствует и сохраняется до последней дозы лечения. Отсутствие кровотечения наблюдалось в течение как минимум 35 дней подряд, считая в обратном направлении от последней дозы лечения в течение 12-недельного периода лечения.
От первой дозы до конца 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения с 11-го дня до конца лечения
Временное ограничение: День 11 до конца 12-недельного периода лечения
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как количество дней без кровотечения (т.е. нет записей о кровотечении или обильном кровотечении; тем не менее, пятнистость была разрешена), начиная с 11-го дня и до конца 12-недельного периода лечения.
День 11 до конца 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома миомы матки и опросника качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL) Пересмотренный балл по подшкале активности в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного периода лечения
UFS-QOL представляет собой специальный опросник по миоме матки, состоящий из 37 вопросов, разработанных для оценки симптомов миомы матки и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с лейомиомой. Первые 8 вопросов включают подшкалу «Тяжесть симптомов» для оценки симптомов, испытываемых женщинами с лейомиомой матки, остальные 29 вопросов включают 6 подшкал (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание, сексуальная функция), которые в целом касаются чувств женщины. и опыт относительно влияния симптомов лейомиомы матки на ее жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или никогда, а 5 = всегда или очень часто. Подшкала «Пересмотренная активность» была создана для включения наиболее релевантных элементов, относящихся к физической и социальной активности, с общим возможным баллом от 0 до 100. Более высокие баллы по подшкале пересмотренных действий указывают на меньшее влияние на действия. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UL1309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками