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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-monatigen Behandlung mit Ulipristalacetat zur Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

19. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat zur Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

Diese Studie wird die Überlegenheit von Ulipristalacetat gegenüber Placebo für die Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, 18-50 Jahre, einschließlich.
  • Zyklische anormale Uterusblutungen (stark oder verlängert).
  • Menstruationsblutverlust (MBL) von ≥ 80 ml, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode in den ersten 8 Tagen der Menstruation.
  • Mindestens ein diskretes Leiomyom, das durch transvaginalen Ultraschall beobachtbar ist.
  • Endometriumbiopsie ohne Hinweise auf Malignität oder atypische oder nicht-atypische Hyperplasie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gebärmutteroperation, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Gerinnungsstörung einschließlich Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamt-Bilirubin, das doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: UPA 5mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg Tablette plus passendes Placebo 10 mg Tablette, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-Tablet
EXPERIMENTAL: UPA 10mg
UPA 10 mg Tablette plus passendes Placebo 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-Tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg), oral, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage
Zeitfenster: Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Blutungsfreiheit wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch erlaubt), während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeit bis zum Ausbleiben von Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung wurde als die Dauer in Tagen von der ersten Dosis bis zum ersten Tag in dem Zeitintervall definiert, in dem keine Blutung auftritt und bis zur letzten Behandlungsdosis andauert. Die Persistenz des Ausbleibens von Blutungen trat für mindestens 35 aufeinanderfolgende Tage auf, rückwärts gezählt ab der letzten behandelten Dosis im 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung vom 11. Tag bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Blutungsfreiheit wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch erlaubt), beginnend mit Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung der Uterusmyom-Symptome und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert, überarbeiteter Aktivitäts-Subskalenwert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Der UFS-QOL ist ein Uterusmyom-spezifischer Fragebogen, der aus 37 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um die Symptome von Uterusmyomen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit Leiomyomen zu bewerten. Die ersten 8 Fragen umfassen die Subskala Symptomschwere, um die Symptome von Frauen mit Uterusleiomyomen zu bewerten, die verbleibenden 29 Fragen umfassen 6 Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein, Sexualfunktion), die sich insgesamt mit den Gefühlen von Frauen befassen und Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Uterus-Leiomyom-Symptomen auf ihr Leben. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 = nie oder gar nicht und 5 = immer oder sehr viel. Eine Unterskala „Überarbeitete Aktivitäten“ wurde erstellt, um die relevantesten Punkte in Bezug auf körperliche und soziale Aktivitäten mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 einzuschließen. Höhere Werte auf der Subskala „Revidierte Aktivitäten“ weisen auf eine geringere Auswirkung auf die Aktivitäten hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UL1309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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