Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de un curso de tratamiento de 3 meses de acetato de ulipristal para el tratamiento del sangrado uterino anormal asociado con leiomiomas

19 de abril de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de ulipristal para el tratamiento del sangrado uterino anormal asociado con leiomiomas

Este estudio evaluará la superioridad del acetato de ulipristal frente al placebo para el tratamiento del sangrado uterino anormal asociado con los fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, 18-50 años, inclusive.
  • Sangrado uterino anormal cíclico (fuerte o prolongado).
  • Pérdida de sangre menstrual (MBL) de ≥ 80 ml medida por el método de hematina alcalina en los primeros 8 días de la menstruación.
  • Mínimo de un leiomioma discreto observable por ecografía transvaginal.
  • Biopsia endometrial sin evidencia de malignidad o hiperplasia atípica o no atípica

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía uterina que podría interferir con los criterios de valoración del estudio.
  • Trastorno de la coagulación conocido, incluido el trastorno hemorrágico o el trastorno de la coagulación.
  • Antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
  • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total dos veces o más que el límite superior del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: UPA 5 mg
Tableta de 5 mg de acetato de ulipristal (UPA) más tableta de 10 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo a juego.
Droga: Acetato de ulipristal (UPA)
Tableta UPA
EXPERIMENTAL: UPA 10 mg
Comprimido de 10 mg de UPA más comprimido de 5 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo a juego.
Droga: Acetato de ulipristal (UPA)
Tableta UPA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes (5 mg y 10 mg), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo a juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el período de tratamiento de 12 semanas
Los participantes registraron el sangrado en un diario. La ausencia de sangrado se definió como días sin sangrado (es decir, sin entradas por sangrado o sangrado abundante; sin embargo, se permitió el manchado), durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el Período de tratamiento de 12 semanas.
Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el período de tratamiento de 12 semanas
Tiempo hasta la ausencia de sangrado en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
El tiempo hasta la ausencia de sangrado se definió como la duración en días desde la primera dosis hasta el primer día en el intervalo de tiempo en el que ocurre la ausencia de sangrado y persiste hasta la última dosis del tratamiento. La persistencia de la ausencia de sangrado ocurrió durante un mínimo de 35 días consecutivos contados hacia atrás desde la última dosis del tratamiento en el Período de tratamiento de 12 semanas.
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado desde el día 11 hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11 hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Los participantes registraron el sangrado en un diario. La ausencia de sangrado se definió como días sin sangrado (es decir, sin entradas por sangrado o sangrado abundante; sin embargo, se permitió el manchado), desde el día 11 hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas.
Día 11 hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas de los fibromas uterinos y el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (UFS-QOL) Puntuación de la subescala de actividades revisada al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1-4) hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
El UFS-QOL es un cuestionario específico para fibromas uterinos que consta de 37 preguntas desarrolladas para evaluar los síntomas de los fibromas uterinos y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con leiomiomas. Las primeras 8 preguntas comprenden la subescala de gravedad de los síntomas para evaluar los síntomas que experimentan las mujeres con leiomiomas uterinos, las 29 preguntas restantes comprenden 6 subescalas (preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia, función sexual) que en general tratan sobre los sentimientos de las mujeres. y experiencias sobre el impacto de los síntomas del leiomioma uterino en su vida. Cada ítem se puntúa entre 1 y 5, donde 1= nunca o nunca y 5= siempre o mucho. Se creó una subescala de actividades revisadas para incluir los elementos más relevantes relacionados con las actividades físicas y sociales con una puntuación total posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas de la subescala de Actividades Revisadas indican un menor impacto en las actividades. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1-4) hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UL1309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones