Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat til behandling af unormal uterinblødning forbundet med leiomyomer

19. april 2019 opdateret af: Allergan

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristalacetat til behandling af unormal uterinblødning forbundet med leiomyomer

Denne undersøgelse vil evaluere overlegenheden af ​​ulipristalacetat versus placebo til behandling af unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 18-50 år inklusive.
  • Cyklisk unormal uterinblødning (stærk eller langvarig).
  • Menstruationsblodtab (MBL) på ≥ 80 mL målt ved den alkaliske hæmatinmetode i de første 8 dage af menstruation.
  • Minimum et diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uden tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse, herunder blødningsforstyrrelse eller koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med eller nuværende livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller total bilirubin to gange eller mere end den øvre grænse for normal rang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UPA 5 mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg tablet plus matchende placebo 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablet
EKSPERIMENTEL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus matchende placebo 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af blødning i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage i behandling
Tidsramme: Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen poster for blødning eller kraftig blødning; dog var pletblødning tilladt) i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage under behandling i den 12-ugers behandlingsperiode.
Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til fravær af blødning ved behandling
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til fravær af blødning blev defineret som varigheden i dage fra første dosis til første dag i det tidsinterval, hvor fravær af blødning forekommer og fortsætter gennem den sidste dosis under behandlingen. Vedvarende fravær af blødning forekom i mindst 35 på hinanden følgende dage tællet tilbage fra den sidste dosis på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med manglende blødning fra dag 11 til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen poster for blødning eller kraftig blødning; dog var pletblødning tilladt), startende fra dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode.
Dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL) Revideret aktivitetsunderskala-score ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode
UFS-QOL er et uterin fibroid-specifikt spørgeskema bestående af 37 spørgsmål udviklet til at evaluere symptomer på uterine fibromer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med leiomyomer. De første 8 spørgsmål omfatter Symptom Severity subskalaen til at vurdere symptomer oplevet af kvinder med uterine leiomyomer, de resterende 29 spørgsmål omfatter 6 subskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontrol, Selvbevidsthed, Seksuel funktion), som overordnet omhandler kvinders følelser og erfaringer vedrørende virkningen af ​​uterine leiomyomsymptomer på hendes liv. Hver genstand scores mellem 1 og 5, hvor 1=ingen af ​​tiden eller slet ikke og 5=hele tiden eller meget. En revideret aktivitetsunderskala blev oprettet for at inkludere de mest relevante emner vedrørende fysiske og sociale aktiviteter med en samlet score på 0 til 100. Højere reviderede aktiviteters underskala-score indikerer mindre indvirkning på aktiviteter. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UL1309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger