Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til et 3-måneders behandlingsforløp med ulipristalacetat for behandling av unormal livmorblødning assosiert med leiomyomer

19. april 2019 oppdatert av: Allergan

En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulipristalacetat for behandling av unormal uterinblødning assosiert med leiomyomer

Denne studien vil evaluere overlegenheten til ulipristalacetat versus placebo for behandling av unormale livmorblødninger assosiert med uterine fibroider

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner før menopause, 18-50 år, inklusive.
  • Syklisk unormal livmorblødning (sterk eller langvarig).
  • Menstruasjonsblodtap (MBL) på ≥ 80 mL målt med alkalisk hematinmetoden i løpet av de første 8 dagene av menstruasjonen.
  • Minimum ett diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uten tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmorkirurgi som ville forstyrre studiens endepunkter.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse inkludert blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Historie med eller nåværende livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin to ganger eller mer enn den øvre grensen for normal rangering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: UPA 5 mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg tablett pluss matchende placebo 10 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-nettbrett
EKSPERIMENTELL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablett pluss matchende placebo 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-nettbrett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling
Tidsramme: Siste 35 påfølgende dager på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Siste 35 påfølgende dager på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden
Tid til fravær av blødning ved behandling
Tidsramme: Fra første dose til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tid til fravær av blødning ble definert som varigheten i dager fra første dose til første dag i tidsintervallet der fravær av blødning oppstår og vedvarer gjennom siste dose under behandling. Vedvarende fravær av blødning skjedde i minimum 35 påfølgende dager, regnet bakover fra siste dose på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Fra første dose til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning fra dag 11 til slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), fra dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Endring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL) Revidert Activity Subscale Score ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutten av 12 ukers behandlingsperiode
UFS-QOL er et livmorfibroidspesifikt spørreskjema som består av 37 spørsmål utviklet for å evaluere symptomer på livmorfibromer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet hos kvinner med leiomyomer. De første 8 spørsmålene omfatter Symptom Severity-underskalaen for å vurdere symptomer opplevd av kvinner med livmor-leiomyomer, de resterende 29 spørsmålene omfatter 6 underskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontroll, Selvbevissthet, Seksuell funksjon) som samlet sett omhandler kvinners følelser og erfaringer angående virkningen av livmor leiomyomsymptomer på livet hennes. Hvert element får en poengsum mellom 1 og 5, der 1=ingen av tiden eller ikke i det hele tatt og 5=hele tiden eller veldig mye. En underskala for reviderte aktiviteter ble opprettet for å inkludere de mest relevante elementene knyttet til fysiske og sosiale aktiviteter med en total mulig poengsum på 0 til 100. Høyere reviderte aktiviteter under skala-score indikerer mindre innvirkning på aktiviteter. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutten av 12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UL1309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger