Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14. srpna 2020 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Tato studie vyhodnotí přesnost údajů o poloze těla, denní aktivitě, srdeční frekvenci, 6minutovém testu chůze a zdravotním průzkumu shromážděným nositelným kardioverterem defibrilátorem (WCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická validační studie pacientů se srdečním selháním, kteří nosí LifeVest WCD upravenou tak, aby shromažďovala údaje o poloze těla, aktivitě, srdeční frekvenci, 6minutovém testu chůze a zdravotním průzkumu za účelem vyhodnocení přesnosti dat a interakcí pacienta s přístroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Německo
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Německo, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, o které je pečováno v ambulantním prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání (tj. New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší)
  • Důkaz předchozího infarktu myokardu (MI) nebo dilatační kardiomyopatie
  • Ejekční frakce 35 % nebo méně na začátku použití WCD
  • Předpokládá se, že bude potřeba WCD po dobu tří měsíců nebo déle
  • Minimálně 18 let (nad zákonný věk pro poskytnutí souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Použití implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), nedávné odstranění ICD nebo plánované použití ICD během následujících tří měsíců
  • Potřebujete pomocné zařízení pro chůzi (invalidní vozík, chodítko nebo hůl)
  • Použití unipolárního kardiostimulátoru
  • Fyzické nebo duševní stavy, které brání interakci se zařízením nebo jeho nošení
  • Pokročilá směrnice zakazující resuscitaci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LifeVest 4000 vybavená trendy
Subjekty používající LifeVest 4000 upravené pro sběr dat Trends
Přístroj: LifeVest 4000 vybavená trendy
LifeVest 4000 monitoruje pacienty na VT/VF, upozorní pacienta, pokud dojde k VT/VF, a dá mu pokyn, aby stiskl tlačítka odezvy. U pacientů, kteří nereagují, poskytuje LifeVest defibrilační terapii. Úpravy trendů pro monitorování srdečního selhání zahrnují: sběr dat o poloze těla; měření srdeční frekvence, sběr dat o aktivitě; schopnost provádět zdravotní průzkum; schopnost vést pacienty testem chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ujetá vzdálenost v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Tři měsíce
Vztah mezi počtem kroků a měřením vzdálenosti při testu chůze LifeVest u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s měřením vzdálenosti při 6minutovém testu chůze pod lékařským dohledem. Přesnost aktivit a polohy těla u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s deníky aktivity a polohy ve spánku.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s dokončením 6MWT prostřednictvím nositelného defibrilátoru.
Časové okno: Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování týdenních 6MWT
Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování odpovědí na otázky týkající se zdraví prostřednictvím nositelného defibrilátoru.
Časové okno: Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování denního zdravotního průzkumu.
Až 12-14 týdnů používání WCD

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pacienta s nositelným defibrilátorem
Časové okno: Tři měsíce
Dodržování používání WCD během období studie a interakce pacient-zařízení během ventrikulární arytmie, pokud by k nějaké měla během období studie dojít.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90D0120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení