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Protocollo di convalida delle tendenze LifeVest (TRENDS)

14 agosto 2020 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Questo studio valuterà l'accuratezza dei dati sulla posizione del corpo, l'attività quotidiana, la frequenza cardiaca, il test del cammino di 6 minuti e un sondaggio sulla salute raccolto dal defibrillatore cardioverter indossabile (WCD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di convalida multicentrico su pazienti con scompenso cardiaco che indossano il LifeVest WCD modificato per raccogliere dati su posizione corporea, attività, frequenza cardiaca, test del cammino di 6 minuti e un sondaggio sulla salute al fine di valutare l'accuratezza dei dati e le interazioni del paziente con il dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Germania
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco che vengono assistiti in ambiente ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (cioè, New York Heart Association (NYHA) classe II o superiore)
  • Evidenza di un precedente infarto miocardico (IM) o cardiomiopatia dilatativa
  • Frazione di eiezione del 35% o inferiore all'inizio dell'uso del WCD
  • Si prevede di aver bisogno di un WCD per tre mesi o più
  • Almeno 18 anni di età (oltre l'età legale per fornire il consenso)

Criteri di esclusione:

  • Uso di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), recente rimozione di un ICD o uso pianificato di un ICD entro i prossimi tre mesi
  • Necessità di un dispositivo di assistenza per la deambulazione (carrozzina, deambulatore o bastone)
  • Uso di un pacemaker unipolare
  • Condizioni fisiche o mentali che impediscono l'interazione o l'uso del dispositivo
  • Direttiva avanzata che vieta la rianimazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LifeVest 4000 equipaggiato con Trends
Soggetti che utilizzano LifeVest 4000 modificato per raccogliere dati sui trend
Dispositivo: LifeVest 4000 equipaggiato con Trends
LifeVest 4000 monitora i pazienti per VT/VF, avvisa il paziente se si verifica VT/VF e li istruisce a premere i pulsanti di risposta. Nei pazienti che non rispondono, LifeVest eroga la terapia di defibrillazione. Le modifiche alle tendenze per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca includono: raccolta dei dati sulla posizione del corpo; misurazioni della frequenza cardiaca, raccolta dati di attività; capacità di eseguire un'indagine sulla salute; capacità di guidare i pazienti attraverso un walk test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Tre mesi
Relazione tra il conteggio dei passi e la misura della distanza del test del cammino LifeVest nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto alla misura della distanza del test del cammino di 6 minuti sotto supervisione medica. Precisione delle attività e della posizione del corpo nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto ai diari delle attività e della posizione del sonno dei pazienti.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al completamento del 6MWT tramite un defibrillatore indossabile.
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con il completamento del 6MWT settimanale
Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con la risposta alle domande relative alla salute attraverso un defibrillatore indossabile.
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con la risposta al sondaggio quotidiano sulla salute.
Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni del paziente con il defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: Tre mesi
Conformità all'uso del WCD durante il periodo di studio e interazioni paziente-dispositivo durante un'eventuale aritmia ventricolare durante il periodo di studio.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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