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Protocolo de validación de tendencias de LifeVest (TRENDS)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudio evaluará la precisión de los datos sobre la posición del cuerpo, la actividad diaria, la frecuencia cardíaca, la prueba de caminata de 6 minutos y una encuesta de salud recopilada por el desfibrilador cardioversor portátil (WCD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de validación multicéntrico de pacientes con insuficiencia cardíaca que usan el LifeVest WCD modificado para recopilar datos sobre la posición del cuerpo, la actividad, la frecuencia cardíaca, la prueba de caminata de 6 minutos y una encuesta de salud para evaluar la precisión de los datos y las interacciones del paciente con el dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Alemania
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Alemania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca que están siendo atendidos en un entorno ambulatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática (es decir, clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA))
  • Evidencia de un infarto de miocardio (MI) previo o miocardiopatía dilatada
  • Fracción de eyección del 35% o menos al inicio del uso de WCD
  • Se prevé que necesitará un WCD durante tres meses o más
  • Al menos 18 años de edad (más de la edad legal para dar el consentimiento)

Criterio de exclusión:

  • Uso de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), extracción reciente de un DAI o uso planificado de un DAI en los próximos tres meses
  • Necesidad de un dispositivo de asistencia para la deambulación (silla de ruedas, andador o bastón)
  • Uso de un marcapasos unipolar
  • Condiciones físicas o mentales que impiden la interacción o el uso del dispositivo
  • Directiva avanzada que prohíbe la reanimación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
LifeVest 4000 equipado con tendencias
Sujetos que utilizan el chaleco LifeVest 4000 modificado para recopilar datos de tendencias
Dispositivo: LifeVest 4000 equipado con tendencias
LifeVest 4000 monitorea a los pacientes en busca de TV/FV, notifica al paciente si ocurre TV/FV y les indica que presionen los botones de respuesta. En pacientes que no responden, LifeVest administra terapia de desfibrilación. Las modificaciones de tendencias para la monitorización de la insuficiencia cardíaca incluyen: recopilación de datos de la posición del cuerpo; mediciones de frecuencia cardíaca, recopilación de datos de actividad; capacidad para realizar una encuesta de salud; capacidad de guiar a los pacientes a través de una prueba de caminata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Tres meses
Relación del conteo de pasos y la medida de distancia de la prueba de caminata LifeVest en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la medida de distancia de la prueba de caminata de 6 minutos supervisada médicamente. Precisión de las actividades y la posición del cuerpo en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con los diarios de actividad y posición para dormir del paciente.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con la finalización de 6MWT a través de un desfibrilador portátil.
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el Cumplimiento de completar el 6MWT semanal
Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el cumplimiento de la respuesta a las preguntas sobre salud a través de un desfibrilador portátil.
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el cumplimiento de contestar la encuesta diaria de salud.
Hasta 12-14 semanas de uso de WCD

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones del paciente con el desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: Tres meses
Cumplimiento con el uso de WCD durante el período de estudio e interacciones paciente-dispositivo durante una arritmia ventricular, si se produjera alguna durante el período de estudio.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90D0120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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