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Protocolo de Validação de Tendências LifeVest (TRENDS)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudo avaliará a precisão dos dados sobre posição corporal, atividade diária, frequência cardíaca, teste de caminhada de 6 minutos e uma pesquisa de saúde coletada pelo cardioversor desfibrilador vestível (WCD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de validação multicêntrico de pacientes com insuficiência cardíaca usando o LifeVest WCD modificado para coletar dados sobre posição corporal, atividade, frequência cardíaca, teste de caminhada de 6 minutos e uma pesquisa de saúde para avaliar a precisão dos dados e as interações do paciente com o dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca atendidos em ambiente ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática (ou seja, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou superior)
  • Evidência de infarto do miocárdio (IM) prévio ou cardiomiopatia dilatada
  • Fração de ejeção de 35% ou menos no início do uso do WCD
  • Antecipou a necessidade de um WCD por três meses ou mais
  • Pelo menos 18 anos de idade (acima da idade legal para fornecer consentimento)

Critério de exclusão:

  • Uso de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), remoção recente de um CDI ou uso planejado de um CDI nos próximos três meses
  • Necessidade de um dispositivo auxiliar para deambulação (cadeira de rodas, andador ou bengala)
  • Uso de marcapasso unipolar
  • Condições físicas ou mentais que impeçam a interação ou o uso do dispositivo
  • Diretiva avançada que proíbe a ressuscitação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LifeVest 4000 equipado com Trends
Indivíduos usando o LifeVest 4000 modificado para coletar dados de tendências
Dispositivo: LifeVest 4000 equipado com Trends
O LifeVest 4000 monitora os pacientes quanto a VT/VF, notifica o paciente se ocorrer VT/VF e os instrui a pressionar os botões de resposta. Em pacientes que não respondem, o LifeVest oferece terapia de desfibrilação. Modificações de tendências para monitoramento de insuficiência cardíaca incluem: coleta de dados de posição do corpo; medições de frequência cardíaca, coleta de dados de atividade; capacidade de realizar um inquérito de saúde; capacidade de orientar os pacientes através de um teste de caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Três meses
Relação da contagem de passos e medida de distância do teste de caminhada LifeVest em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com a medida de distância do teste de caminhada de 6 minutos supervisionado por médicos. Precisão das atividades e posição do corpo em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com os diários do paciente de atividade e posição de dormir.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a conclusão do 6MWT por meio de um desfibrilador vestível.
Prazo: Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observar a conformidade com a conclusão do 6MWT semanal
Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observe a conformidade com as respostas a perguntas relacionadas à saúde por meio de um desfibrilador vestível.
Prazo: Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observe a conformidade com a resposta à pesquisa diária de saúde.
Até 12-14 semanas de uso do WCD

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações do paciente com o desfibrilador vestível
Prazo: Três meses
A adesão ao uso do WCD durante o período do estudo e as interações paciente-dispositivo durante uma arritmia ventricular, se houver, devem ocorrer durante o período do estudo.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90D0120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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