Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół weryfikacji trendów LifeVest (TRENDS)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Badanie to oceni dokładność danych dotyczących pozycji ciała, codziennej aktywności, tętna, testu 6-minutowego marszu oraz ankiety dotyczącej stanu zdrowia zebranych przez przenośny kardiowerter-defibrylator (WCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie walidacyjne pacjentów z niewydolnością serca noszących kamizelkę LifeVest WCD zmodyfikowaną w celu zbierania danych dotyczących pozycji ciała, aktywności, tętna, testu 6-minutowego marszu oraz ankiety dotyczącej stanu zdrowia w celu oceny dokładności danych i interakcji pacjenta z urządzenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którzy są leczeni w warunkach ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca (tj. klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA))
  • Dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI) lub kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Frakcja wyrzutowa 35% lub mniej na początku stosowania WCD
  • Przewiduje się, że będzie potrzebować WCD przez trzy miesiące lub dłużej
  • Ukończone co najmniej 18 lat (powyżej ustawowego wieku wyrażenia zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), niedawne usunięcie ICD lub planowane użycie ICD w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Potrzeba urządzenia wspomagającego poruszanie się (wózek inwalidzki, chodzik lub laska)
  • Stosowanie jednobiegunowego rozrusznika serca
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają interakcję z urządzeniem lub noszenie go
  • Zaawansowana dyrektywa zakazująca resuscytacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kamizelka LifeVest 4000 wyposażona w Trendy
Osoby korzystające z LifeVest 4000 zmodyfikowane w celu zbierania danych Trends
Urządzenie: Kamizelka LifeVest 4000 wyposażona w Trendy
LifeVest 4000 monitoruje pacjentów pod kątem VT/VF, powiadamia pacjenta o wystąpieniu VT/VF i instruuje go, aby naciskał przyciski odpowiedzi. U pacjentów nieprzytomnych LifeVest zapewnia terapię defibrylacyjną. Modyfikacje trendów w monitorowaniu niewydolności serca obejmują: gromadzenie danych dotyczących pozycji ciała; pomiary tętna, gromadzenie danych dotyczących aktywności; umiejętność przeprowadzenia ankiety zdrowotnej; umiejętność przeprowadzania pacjentów przez test chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zależność liczby kroków i pomiaru odległości w teście marszu LifeVest u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z pomiarem odległości w 6-minutowym teście marszu nadzorowanym przez lekarza. Dokładność czynności i pozycja ciała u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z dzienniczkami aktywności i pozycji podczas snu.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ukończeniem 6MWT za pomocą przenośnego defibrylatora.
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj przestrzegania cotygodniowych 6MWT
Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj przestrzegania zasad udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia za pomocą przenośnego defibrylatora.
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj wypełniania codziennej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Do 12-14 tygodni używania WCD

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje pacjenta z przenośnym defibrylatorem
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zgodność z używaniem WCD w okresie badania oraz interakcjami pacjent-urządzenie podczas arytmii komorowych, jeśli wystąpią w okresie badania.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90D0120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami