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Protocole de validation des tendances LifeVest (TRENDS)

14 août 2020 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Cette étude évaluera l'exactitude des données sur la position du corps, l'activité quotidienne, la fréquence cardiaque, le test de marche de 6 minutes et une enquête sur la santé recueillies par le défibrillateur automatique portable (WCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation multicentrique sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque portant le LifeVest WCD modifié pour collecter des données sur la position du corps, l'activité, la fréquence cardiaque, un test de marche de 6 minutes et une enquête de santé afin d'évaluer l'exactitude des données et les interactions des patients avec le appareil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients insuffisants cardiaques pris en charge en ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque symptomatique (c.-à-d. Classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA))
  • Preuve d'un infarctus du myocarde (IM) antérieur ou d'une cardiomyopathie dilatée
  • Fraction d'éjection de 35 % ou moins au début de l'utilisation du WCD
  • Prévu d'avoir besoin d'un WCD pendant trois mois ou plus
  • Être âgé d'au moins 18 ans (au-delà de l'âge légal du consentement)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), retrait récent d'un DAI ou utilisation prévue d'un DAI dans les trois prochains mois
  • Besoin d'un appareil d'assistance pour la marche (fauteuil roulant, déambulateur ou canne)
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque unipolaire
  • Conditions physiques ou mentales qui empêchent l'interaction avec ou le port de l'appareil
  • Directive avancée interdisant la réanimation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
LifeVest 4000 équipé des tendances
Sujets utilisant le LifeVest 4000 modifié pour collecter des données de tendances
Dispositif: LifeVest 4000 équipé des tendances
LifeVest 4000 surveille les patients pour détecter la TV/FV, avertit le patient en cas de TV/FV et lui demande d'appuyer sur les boutons de réponse. Chez les patients qui ne répondent pas, LifeVest délivre une thérapie de défibrillation. Les modifications des tendances pour la surveillance de l'insuffisance cardiaque comprennent : la collecte de données sur la position du corps ; mesures de la fréquence cardiaque, collecte de données d'activité ; capacité à effectuer une enquête de santé; capacité à guider les patients à travers un test de marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Trois mois
Relation entre le nombre de pas et la mesure de la distance du test de marche LifeVest chez les patients insuffisants cardiaques par rapport à la mesure de la distance du test de marche de 6 minutes sous surveillance médicale. Précision des activités et de la position du corps chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport aux journaux des patients sur l'activité et la position de sommeil.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la réalisation du 6MWT via un défibrillateur portable.
Délai: Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
Observer la conformité en remplissant le 6MWT hebdomadaire
Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
Observer la conformité avec les réponses aux questions concernant la santé via un défibrillateur portable.
Délai: Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
Observer la conformité en répondant à l'enquête quotidienne sur la santé.
Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions du patient avec le défibrillateur portable
Délai: Trois mois
Conformité à l'utilisation du WCD pendant la période d'étude et interactions patient-dispositif pendant une arythmie ventriculaire, le cas échéant, pendant la période d'étude.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zoll Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 90D0120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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