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Validierungsprotokoll für LifeVest-Trends (TRENDS)

14. August 2020 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Diese Studie wird die Genauigkeit von Daten über Körperposition, tägliche Aktivität, Herzfrequenz, 6-Minuten-Gehtest und eine Gesundheitsumfrage bewerten, die vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Validierungsstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, die die modifizierte LifeVest WCD tragen, um Daten über Körperposition, Aktivität, Herzfrequenz, 6-Minuten-Gehtest und eine Gesundheitsumfrage zu sammeln, um die Datengenauigkeit und Patienteninteraktionen mit dem zu bewerten Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die ambulant betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher)
  • Nachweis eines früheren Myokardinfarkts (MI) oder einer dilatativen Kardiomyopathie
  • Auswurffraktion von 35 % oder weniger zu Beginn der WCD-Nutzung
  • Voraussichtlich drei Monate oder länger eine WCD benötigen
  • Mindestens 18 Jahre alt (über dem gesetzlichen Alter zur Erteilung der Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), kürzlich erfolgte Entfernung eines ICD oder geplante Verwendung eines ICD innerhalb der nächsten drei Monate
  • Benötigen Sie ein Hilfsmittel zum Gehen (Rollstuhl, Gehhilfe oder Gehstock)
  • Verwendung eines unipolaren Schrittmachers
  • Physische oder mentale Bedingungen, die eine Interaktion mit oder das Tragen des Geräts verhindern
  • Erweiterte Richtlinie zum Verbot der Wiederbelebung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trends-ausgestattete LifeVest 4000
Probanden, die die modifizierte LifeVest 4000 verwenden, um Trenddaten zu sammeln
Gerät: Trends-ausgestattete LifeVest 4000
LifeVest 4000 überwacht Patienten auf VT/VF, benachrichtigt den Patienten, wenn VT/VF auftritt, und weist ihn an, die Reaktionstasten zu drücken. Bei nicht reagierenden Patienten führt die LifeVest eine Defibrillationstherapie durch. Trendmodifikationen für die Überwachung von Herzinsuffizienz umfassen: Sammlung von Körperpositionsdaten; Herzfrequenzmessungen, Erfassung von Aktivitätsdaten; Fähigkeit zur Durchführung einer Gesundheitserhebung; Fähigkeit, Patienten durch einen Gehtest zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Drei Monate
Verhältnis der Schrittzahl und Distanzmessung des LifeVest Gehtests bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Distanzmessung des ärztlich überwachten 6-Minuten-Gehtests. Genauigkeit der Aktivitäten und Körperposition bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Patiententagebüchern über Aktivität und Schlafposition.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Abschlusses von 6MWT durch einen tragbaren Defibrillator.
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der wöchentlichen 6MWT
Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der Beantwortung von Gesundheitsfragen durch einen tragbaren Defibrillator.
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der täglichen Gesundheitsumfrage.
Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninteraktionen mit dem tragbaren Defibrillator
Zeitfenster: Drei Monate
Einhaltung der WCD-Verwendung während des Studienzeitraums und Interaktionen zwischen Patient und Gerät während einer ventrikulären Arrhythmie, falls während des Studienzeitraums eine auftreten sollte.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90D0120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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