Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14. august 2020 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Denne studien vil evaluere nøyaktigheten av data om kroppsposisjon, daglig aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en helseundersøkelse samlet inn av den bærbare cardioverter-defibrillatoren (WCD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter valideringsstudie av hjertesviktpasienter som har på seg LifeVest WCD modifisert for å samle inn data om kroppsposisjon, aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en helseundersøkelse for å evaluere datanøyaktighet og pasientinteraksjoner med enhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt som tas hånd om i poliklinisk miljø

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere)
  • Bevis på et tidligere hjerteinfarkt (MI) eller utvidet kardiomyopati
  • Utkastingsfraksjon på 35 % eller mindre ved starten av WCD-bruk
  • Forventet å trenge en WCD i tre måneder eller mer
  • Minst 18 år (over den lovlige alderen for å gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), nylig fjerning av en ICD eller planlagt bruk av en ICD innen de neste tre månedene
  • Behov for et hjelpemiddel for ambulasjon (rullestol, rullator eller stokk)
  • Bruk av en unipolar pacemaker
  • Fysiske eller mentale forhold som hindrer interaksjon med eller bruk av enheten
  • Avansert direktiv som forbyr gjenopplivning
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trend-utstyrt LifeVest 4000
Emner som bruker LifeVest 4000 modifisert for å samle inn trenddata
Enhet: Trend-utstyrt LifeVest 4000
LifeVest 4000 overvåker pasienter for VT/VF, varsler pasienten hvis VT/VF oppstår, og instruerer dem om å trykke på svarknapper. Hos pasienter som ikke reagerer, leverer LifeVest defibrilleringsterapi. Trendmodifikasjoner for overvåking av hjertesvikt inkluderer: innsamling av kroppsposisjonsdata; hjertefrekvensmålinger, aktivitetsdatainnsamling; evne til å utføre en helseundersøkelse; evne til å veilede pasienter gjennom en gangtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakelagt distanse i seks minutters gangetest
Tidsramme: Tre måneder
Sammenhengen mellom antall skritt og avstandsmål for LifeVest gangtest hos hjertesviktpasienter sammenlignet med avstandsmål for medisinsk overvåket 6-minutters gangtest. Nøyaktighet av aktiviteter og kroppsposisjon hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med pasientdagbøker over aktivitet og sovestilling.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med å fullføre 6MWT gjennom en bærbar defibrillator.
Tidsramme: Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Overhold samsvar med å fullføre ukentlig 6MWT
Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Observer samsvar med å svare på spørsmål angående helse gjennom en defibrillator som kan brukes.
Tidsramme: Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Observer samsvar med å svare på daglig helseundersøkelse.
Opptil 12-14 uker med WCD-bruk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientinteraksjoner med den bærbare defibrillatoren
Tidsramme: Tre måneder
Overholdelse av WCD-bruk i løpet av studieperioden, og pasient-enhet-interaksjoner under en ventrikulær arytmi, hvis noen skulle oppstå i løpet av studieperioden.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90D0120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger