Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол проверки тенденций LifeVest (TRENDS)

14 августа 2020 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
В этом исследовании будет оцениваться точность данных о положении тела, ежедневной активности, частоте сердечных сокращений, тесте 6-минутной ходьбы и опросе о состоянии здоровья, собранных с помощью носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое проверочное исследование пациентов с сердечной недостаточностью, носящих устройство LifeVest WCD, модифицированное для сбора данных о положении тела, активности, частоте сердечных сокращений, тесте 6-минутной ходьбы и опросе о состоянии здоровья для оценки точности данных и взаимодействия пациента с устройством. устройство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Германия, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Германия
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Германия, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью, находящиеся на амбулаторном лечении

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность (например, класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  • Доказательства предшествующего инфаркта миокарда (ИМ) или дилатационной кардиомиопатии
  • Фракция выброса 35% или менее в начале использования УЗД
  • Ожидается, что вам понадобится WCD в течение трех месяцев или более
  • Не моложе 18 лет (старше установленного законом возраста предоставления согласия)

Критерий исключения:

  • Использование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), недавнее удаление ИКД или планируемое использование ИКД в течение следующих трех месяцев
  • Необходимость вспомогательного устройства для передвижения (инвалидная коляска, ходунки или трость)
  • Использование монополярного кардиостимулятора
  • Физические или психические состояния, препятствующие взаимодействию с устройством или его ношению.
  • Расширенная директива, запрещающая реанимацию
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
LifeVest 4000, оборудованный трендами
Субъекты, использующие LifeVest 4000, модифицированные для сбора данных о трендах
Устройство: LifeVest 4000, оборудованный трендами
LifeVest 4000 отслеживает пациентов на наличие ЖТ/ФЖ, уведомляет пациента о возникновении ЖТ/ФЖ и дает им указание нажимать кнопки ответа. У пациентов без сознания LifeVest проводит дефибрилляционную терапию. Модификации тенденций для мониторинга сердечной недостаточности включают: сбор данных о положении тела; измерение сердечного ритма, сбор данных о деятельности; возможность проведения обследования здоровья; способность проводить пациентов через тест ходьбы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Три месяца
Взаимосвязь количества шагов и измерения расстояния теста ходьбы LifeVest у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с показателем расстояния теста 6-минутной ходьбы под медицинским наблюдением. Точность действий и положения тела у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с дневниками активности и положения тела пациентов во сне.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение 6MWT с помощью носимого дефибриллятора.
Временное ограничение: До 12-14 недель использования УБД
Наблюдайте за выполнением еженедельных 6MWT
До 12-14 недель использования УБД
Соблюдать соблюдение правил, отвечая на вопросы, касающиеся здоровья, через носимый дефибриллятор.
Временное ограничение: До 12-14 недель использования УБД
Соблюдать соблюдение ответов на ежедневный опрос здоровья.
До 12-14 недель использования УБД

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие пациента с носимым дефибриллятором
Временное ограничение: Три месяца
Соблюдение правил использования WCD в течение периода исследования и взаимодействие пациента с устройством во время желудочковой аритмии, если таковая возникнет в период исследования.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zoll Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 90D0120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками