Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého užívání etylesterů omega-3 mastných kyselin

17. července 2019 aktualizováno: Takeda

Ethylestery omega-3 mastných kyselin (Lotriga) Granulární kapsle Sledování zvláštního užívání léků (průzkum dlouhodobého užívání)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání granulované kapsle s obsahem ethylesterů omega-3 mastných kyselin (Lotriga Granular Capsules) u pacientů s hyperlipidémií v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento speciální dozor nad užíváním léků při dlouhodobém užívání formulace etylesterů omega-3 mastných kyselin ve formě granulí s mastnými kyselinami (Lotriga Granular Capsules) byl navržen za účelem zjištění frekvence nežádoucích účinků u pacientů s hyperlipidemií. Obvyklá dávka pro dospělé je 2 g omega-3 mastných kyselin. 3 ethylestery mastných kyselin podávané perorálně jednou denně po jídle. Dávkování však může být zvýšeno až dvakrát denně (v dávce 2 g) v závislosti na hladině triglyceridů účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3084

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hyperlipidémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krvácením (např. hemofilie, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení z močových cest, hemoptýza nebo krvácení do sklivce)
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky ve formulaci granulovaných tobolek ethylesterů omega-3 mastných kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ethylestery omega-3 mastných kyselin 2 g
Etylestery omega-3 mastných kyselin 2 g, podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně po jídle
Lék: Ethylestery omega-3 mastných kyselin
Granulované kapsle s ethylestery mastných kyselin omega-3
Ostatní jména:
  • Lotriga granulované kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot TG jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – LDL cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách LDL-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – VLDL cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty hodnot VLDL-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech - Apo-B
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách Apo-B jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů - Apo-CIII
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách Apo-CIII jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech - Lipoprotein
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnotách lipoproteinů jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – Zbytkové částice – Cholesterol (RLP-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách RLP-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot TC jako jednoho z lipidových parametrů v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – Non-HDL cholesterol (Non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot Non-HDL-C jako jednoho z lipidových parametrů v bodě konečného hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení