Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности длительного применения этиловых эфиров омега-3 жирных кислот

17 июля 2019 г. обновлено: Takeda

Этиловые эфиры жирных кислот омега-3 (Lotriga) Гранулированные капсулы Надзор за употреблением специальных лекарственных средств (опрос о длительном применении)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения гранулированных капсул с этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот (гранулированные капсулы Lotriga) у пациентов с гиперлипидемией в повседневной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это специальное наблюдение за использованием лекарственных средств при длительном применении гранулированных капсул с этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот (гранулированные капсулы Lotriga) было разработано для изучения частоты побочных эффектов у пациентов с гиперлипидемией. Обычная доза для взрослых составляет 2 г омега-3 жирных кислот. 3 этиловых эфира жирных кислот вводят перорально один раз в день после еды. Однако дозировка может быть увеличена до двух раз в день (доза 2 г) в зависимости от уровня триглицеридов участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3084

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гиперлипидемия

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперлипидемией

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кровотечением (например, гемофилия, ломкость капилляров, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье или кровоизлияние в стекловидное тело)
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам в гранулированных капсулах этиловых эфиров омега-3 жирных кислот в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Этиловые эфиры омега-3 жирных кислот 2 г
Этиловые эфиры омега-3 жирных кислот 2 г перорально один или два раза в день после еды
Лекарство: Этиловые эфиры омега-3 жирных кислот
Этиловые эфиры жирных кислот Омега-3 в гранулированных капсулах
Другие имена:
  • Гранулированные капсулы Lotriga

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых было одно или более нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателей липидов по сравнению с исходным уровнем — триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении значений ТГ по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении значений холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — уровень холестерина ЛПОНП (ХС ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении значений холестерина ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем - Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Apo-B как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем - Apo-CIII
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Apo-CIII как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение липидных параметров по сравнению с исходным уровнем — липопротеины
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений липопротеинов как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидов - остатков подобных частиц - холестерина (RLP-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений RLP-C как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — общий холестерин (TC)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений ТС как одного из параметров липидов в момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — не-ЛПВП-холестерин (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Non-HDL-C как одного из параметров липидов в момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками