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Evaluación de la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3

17 de julio de 2019 actualizado por: Takeda

Omega-3 Ésteres etílicos de ácidos grasos (Lotriga) Cápsulas granulares Vigilancia del uso de drogas especiales (Encuesta de uso a largo plazo)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (cápsulas granulares de Lotriga) en pacientes con hiperlipidemia en la práctica médica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (cápsulas granulares de Lotriga) fue diseñada para investigar la frecuencia de eventos adversos en pacientes con hiperlipidemia. La dosis habitual para adultos es de 2 g de ácidos grasos omega-3. 3 ésteres etílicos de ácidos grasos administrados por vía oral una vez al día después de las comidas. Sin embargo, la dosis se puede aumentar hasta dos veces al día (a una dosis de 2 g) dependiendo del nivel de triglicéridos del participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3084

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hiperlipidemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hemorragia (p. ej., hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis o hemorragia vítrea)
  2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g, administrados por vía oral una o dos veces al día después de las comidas
Droga: Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Otros nombres:
  • Cápsulas granulares de lotriga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de TG como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Colesterol LDL (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de LDL-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos: colesterol VLDL (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de VLDL-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Apo-B
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de Apo-B como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Apo-CIII
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de Apo-CIII como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Lipoproteína
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de lipoproteínas como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Partículas similares a remanentes - Colesterol (RLP-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de RLP-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de TC como uno de los parámetros de lípidos en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos: colesterol no HDL (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de C-no-HDL como uno de los parámetros de lípidos en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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