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Avaliação da segurança e eficácia do uso prolongado de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3

17 de julho de 2019 atualizado por: Takeda

Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga) Cápsulas granulares Vigilância do uso de medicamentos especiais (pesquisa de uso a longo prazo)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo da formulação de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga Granular Capsules) em pacientes com hiperlipidemia na prática médica diária

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta vigilância especial do uso de drogas no uso a longo prazo da formulação de cápsula granular de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga Granular Capsules) foi projetada para investigar a frequência de eventos adversos em pacientes com hiperlipidemia. 3 ésteres etílicos de ácidos graxos administrados por via oral uma vez ao dia após as refeições. No entanto, a dosagem pode ser aumentada até duas vezes ao dia (na dose de 2 g), dependendo do nível de triglicerídeos do participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3084

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hiperlipidemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperlipidemia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hemorragia (por exemplo, hemofilia, fragilidade capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemoptise ou hemorragia vítrea)
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da formulação de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 2 g
Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 2 g, administrados por via oral uma ou duas vezes ao dia após as refeições
Medicamento: Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3
Cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3
Outros nomes:
  • Lotriga Cápsulas Granulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de TG como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - colesterol LDL (LDL-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Foi relatada alteração percentual da linha de base nos valores de LDL-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12).
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - colesterol VLDL (VLDL-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de VLDL-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Apo-B
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de Apo-B como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Apo-CIII
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de Apo-CIII como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Lipoproteína
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de lipoproteína como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Partículas semelhantes a remanescentes - Colesterol (RLP-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de RLP-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
A alteração percentual da linha de base nos valores de CT como um dos parâmetros lipídicos no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Colesterol não HDL (C não HDL)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base nos valores não-HDL-C como um dos parâmetros lipídicos no ponto de avaliação final (até o Mês 12).
Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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