Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av langvarig bruk av omega-3 fettsyreetylestere

17. juli 2019 oppdatert av: Takeda

Omega-3 fettsyre etylestere (Lotriga) Granulære kapsler Spesiell narkotikabruk overvåking (langtidsbruksundersøkelse)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langvarig bruk av granulær kapselformulering av omega-3 fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) hos pasienter med hyperlipidemi i daglig medisinsk praksis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne spesielle medikamentbruksovervåkingen av langtidsbruk av granulær kapselformulering av omega-3-fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) ble utviklet for å undersøke hyppigheten av bivirkninger hos pasienter med hyperlipidemi. Den vanlige dosen for voksne er 2 g omega- 3 fettsyreetylestere administrert oralt en gang daglig etter måltider. Imidlertid kan dosen økes opptil to ganger daglig (ved en dose på 2 g) avhengig av deltakerens triglyseridnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3084

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyt kolesterol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hyperlipidemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blødning (f.eks. hemofili, kapillær skjørhet, mage-tarmsår, urinveisblødning, hemoptyse eller glasslegemeblødning)
  2. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingredienser i granulær kapselformulering av omega-3-fettsyreetylestere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Omega-3 fettsyre etylestere 2 g
Omega-3 fettsyre etylestere 2 g, administrert oralt en eller to ganger daglig etter måltider
Legemiddel: Omega-3 fettsyre etylestere
Omega-3 fettsyre etylestere granulære kapsler
Andre navn:
  • Lotriga granulære kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i TG-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Apo-B
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i Apo-B-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Apo-CIII
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i Apo-CIII-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Lipoprotein
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinverdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre -Restlignende partikler-kolesterol (RLP-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i RLP-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre – totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i TC-verdier som en av lipidparametrene ved det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C-verdier som en av lipidparametrene ved det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger