Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (Lotriga) Kapsułki granulowane Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków (badanie dotyczące długoterminowego stosowania)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania preparatu estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 w kapsułkach ziarnistych (Lotriga Granular Capsules) u pacjentów z hiperlipidemią w codziennej praktyce lekarskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci granulowanych kapsułek (Lotriga Granular Capsules) został opracowany w celu zbadania częstości działań niepożądanych u pacjentów z hiperlipidemią. 3 estry etylowe kwasów tłuszczowych podawane doustnie raz dziennie po posiłku. Jednak dawkę można zwiększyć do dwóch razy dziennie (w dawce 2 g) w zależności od poziomu trójglicerydów uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3084

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hiperlipidemia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z krwotokami (np. hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie lub krwotok do ciała szklistego)
  2. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na składniki kapsułki ziarnistej zawierającej estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Estry etylowe kwasów omega-3 2 g
Estry etylowe kwasów omega-3 2 g, podawać doustnie raz lub dwa razy dziennie po posiłku
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
Kapsułki granulowane z estrów etylowych kwasów omega-3
Inne nazwy:
  • Kapsułki granulowane Lotriga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę od wartości wyjściowych wartości TG jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 12).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości LDL-C jako jednego z parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol VLDL (VLDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — Apo-B
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości Apo-B jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — Apo-CIII
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości Apo-CIII w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów lipidów — lipoproteiny
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości lipoprotein jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cząsteczki podobne do pozostałości — cholesterol (RLP-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości RLP-C jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 12).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości TC jako jednego z parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol nie-HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami