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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso a lungo termine degli esteri etilici degli acidi grassi Omega-3

17 luglio 2019 aggiornato da: Takeda

Esteri etilici di acidi grassi omega-3 (Lotriga) Capsule granulari Sorveglianza speciale sull'uso di droghe (indagine sull'uso a lungo termine)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine della formulazione in capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3 (Lotriga Granular Capsules) in pazienti con iperlipidemia nella pratica medica quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa speciale sorveglianza sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine della formulazione in capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3 (capsule granulari Lotriga) è stata progettata per studiare la frequenza degli eventi avversi nei pazienti con iperlipidemia. Il dosaggio abituale per gli adulti è di 2 g di omega- 3 esteri etilici di acidi grassi somministrati per via orale una volta al giorno dopo i pasti. Tuttavia, il dosaggio può essere aumentato fino a due volte al giorno (alla dose di 2 g) a seconda del livello di trigliceridi del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3084

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Iperlipidemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emorragia (ad esempio, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia del tratto urinario, emottisi o emorragia vitreale)
  2. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti nella formulazione di capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g
Esteri etilici di acidi grassi Omega-3 2 g, somministrati per via orale una o due volte al giorno dopo i pasti
Droga: Esteri etilici degli acidi grassi omega-3
Capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • Lotriga capsule granulari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori TG come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di LDL-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Colesterolo VLDL (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori VLDL-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Apo-B
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di Apo-B come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Apo-CIII
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di Apo-CIII come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori delle lipoproteine ​​come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Particelle simili a residui - Colesterolo (RLP-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori RLP-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori TC come uno dei parametri lipidici al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Colesterolo non HDL (C-non HDL)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di C-non-HDL come uno dei parametri lipidici al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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