Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af omega-3 fedtsyreethylestere

17. juli 2019 opdateret af: Takeda

Omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga) Granulære kapsler Overvågning af særlig lægemiddelbrug (undersøgelse af langtidsbrug)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af granulær kapselformulering af omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga Granular Capsules) hos patienter med hyperlipidæmi i daglig medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne særlige lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af granulær kapselformulering af omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga Granular Capsules) var designet til at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter med hyperlipidæmi. Den sædvanlige voksendosis er 2 g omega- 3 fedtsyreethylestere indgivet oralt én gang dagligt efter måltider. Dog kan dosis øges op til to gange dagligt (ved en dosis på 2 g) afhængigt af deltagerens triglyceridniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3084

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperlipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blødning (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse eller glaslegemeblødning)
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienser i granulær kapselformulering af omega-3 fedtsyre ethylestere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g
Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g, indgivet oralt en eller to gange dagligt efter måltider
Medicin: Omega-3 fedtsyre ethylestere
Omega-3 fedtsyre ethylestere granulære kapsler
Andre navne:
  • Lotriga granulære kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i TG-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Apo-B
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i Apo-B-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Apo-CIII
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i Apo-CIII-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Lipoprotein
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre -Restlignende partikler-kolesterol (RLP-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i RLP-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre - totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i TC-værdier som en af ​​lipidparametrene ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre - Ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger