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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Omega-3-Fettsäureethylestern

17. Juli 2019 aktualisiert von: Takeda

Omega-3-Fettsäureethylester (Lotriga) Granulatkapseln Überwachung des speziellen Drogenkonsums (Umfrage zum Langzeitkonsum)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung einer körnigen Kapselformulierung zu bewerten von Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga-Granulatkapseln) bei Patienten mit Hyperlipidämie in der täglichen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung einer körnigen Kapselformulierung von Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga-Körnchenkapseln) wurde entwickelt, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Hyperlipidämie zu untersuchen. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 2 g Omega-3-Fettsäureethylester. 3 Fettsäureethylester werden einmal täglich nach den Mahlzeiten oral verabreicht. Abhängig vom Triglyceridspiegel des Teilnehmers kann die Dosierung jedoch bis zu zweimal täglich (bei einer Dosis von 2 g) erhöht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3084

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungen (z. B. Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse oder Glaskörperblutung)
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in der körnigen Kapselformulierung von Omega-3-Fettsäureethylestern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Omega-3-Fettsäureethylester 2 g
Omega-3-Fettsäureethylester 2 g, ein- bis zweimal täglich nach den Mahlzeiten oral verabreicht
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäureethylester
Omega-3-Fettsäureethylester-Granulatkapseln
Andere Namen:
  • Lotriga Granulatkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der TG-Werte als einer der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – VLDL-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der VLDL-C-Werte als einem der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Apo-B
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Apo-B-Werte als einem der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Apo-CIII
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Apo-CIII-Werte als einem der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Lipoprotein
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der Lipoproteinwerte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Restpartikel – Cholesterin (RLP-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RLP-C-Werte als einer der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Änderung der TC-Werte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C-Werte als einem der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der endgültigen Beurteilung (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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