Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kurikula DRIVE pro řešení rizikových faktorů dětské obezity

13. prosince 2018 aktualizováno: Jenelle Shanley, Georgia State University

Pilotní zkouška osnov DRIVE Parent Training Curriculum zaměřená na rizikové faktory dětské obezity

Účelem této studie je pomoci dětem s nadváhou nebo obezitou udržet nebo snížit jejich index tělesné hmotnosti (BMI) prostřednictvím domácího tréninkového programu pro rodiče, který výzkumníci vyvinuli s názvem DRIVE. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti z rodin, které dostávají program DRIVE, budou vykazovat větší udržení nebo zlepšení svých BMI než rodiny, které nedostávají DRIVE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program DRIVE (Rozvíjení vztahů, které zahrnují hodnoty stravování a cvičení) je domácí tréninkový program pro rodiče s 15 sezeními zaměřenými na zlepšení rodinné výživy a fyzické aktivity a podporu pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi. Cílem této studie je pilotně otestovat vývoj programu dětské obezity, který zahrnuje rodičovské a zdravotní informace. Účastníci této studie budou rekrutováni prostřednictvím komunitních organizací na základě jejich zdravotního rizika obezity. Této studie se budou moci zúčastnit pouze rodiny, jejichž percentil BMI dětí je vyšší nebo roven 75. Tito účastníci budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, ve které budou účastníci dostávat zdravotní informace pouze poštou, nebo do experimentální skupiny, která bude zúčastnit se 15 lekcí DRIVE zaměřených na interakce mezi rodiči a dětmi, zdraví a výživu a fyzickou aktivitu. Obě skupiny dokončí základní hodnocení, střední bodové hodnocení a následné hodnocení ve svém domě, které změří výšku, váhu a obvod pasu rodiče a dítěte; postoje rodičů ke zdraví a výživě; a spotřeba jídla rodiči a dětmi a úrovně fyzické aktivity. Výsledky této studie poskytnou informace o proveditelnosti implementace kurikula DRIVE a také o jeho dopadu na index tělesné hmotnosti rodičů a dětí, znalosti a postoje rodičů k výživě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 2–6 let s percentilem BMI vyšším nebo rovným 75
  • Plynně v angličtině
  • Rodič má v primární péči primárního dětského účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo aktuálně kojená (rodič)
  • Plánování otěhotnění během zápisu do studie (rodič)
  • Mít BMI vyšší než 45 (rodič)
  • Chronické onemocnění, které ovlivňuje tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus (například diabetes typu I nebo typu II) (dítě)
  • Máte HIV nebo AIDS (dítě)
  • Používejte léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo rostlinné produkty, které ovlivňují chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo metabolismus (dítě)
  • Plánujte se odstěhovat z oblasti Atlanta/Baton Rouge po dobu trvání zápisu (přibližně 5 měsíců) (rodina)
  • Plánujte být mimo oblast Atlanta/Baton Rouge po dobu delší než 2 týdny po dobu trvání zápisu (přibližně 5 měsíců) (rodina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program DRIVE
Účastníci experimentální skupiny obdrží kurikulum DRIVE (15 lekcí) prostřednictvím týdenních relací vedených u nich doma poskytovatelem DRIVE.
Behaviorální: Program DRIVE
Program DRIVE (Rozvíjení vztahů, které zahrnují hodnoty stravování a cvičení) je domácí tréninkový program pro rodiče, který zahrnuje 15 sezení zaměřených na interakce mezi rodiči a dětmi, zdraví a výživu a fyzickou aktivitu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodičům v kontrolní skupině budou zaslány informace o výživě, fyzické aktivitě a interakci mezi rodiči a dítětem. Informace o výživě budou kromě informací o správné výživě a doporučených úrovních fyzické aktivity pro předškoláky obsahovat pokyny poskytované webovou stránkou „MyPlate“ (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html). Nakonec dostanou rodiče zdarma publikaci „Dobrodružství v rodičovství: Jak reagovat, prevence, monitorování, mentorování a modelování vám může pomoci být úspěšným rodičem“, jejímž autorem je National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child. Zdraví a lidský rozvoj. Informace obsažené v tomto dokumentu zahrnují efektivní rodičovské strategie pro děti v konkrétním věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMIz dítěte
Časové okno: Týden 0, týden 9, týden 19
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz) bylo vypočteno vydělením hmotnosti dítěte v kilogramech (měřeno digitální váhou) výškou dítěte v metrech (měřeno stadiometrem). Tato měření byla provedena v každém bodě hodnocení (před, uprostřed a po hodnocení).
Týden 0, týden 9, týden 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském BMIz
Časové okno: Týden 0, týden 9, týden 19
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti rodičů (BMIz) bylo vypočteno vydělením hmotnosti rodiče v kilogramech (měřeno digitální váhou) výškou rodiče v metrech (měřeno stadiometrem). Tato měření byla provedena v každém bodě hodnocení (před, uprostřed a po hodnocení).
Týden 0, týden 9, týden 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5800752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení