Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af DRIVE-læreplanen til at håndtere risikofaktorer for fedme blandt børn

13. december 2018 opdateret af: Jenelle Shanley, Georgia State University

Pilotforsøg med DRIVE-forældreuddannelsespensum for at målrette risikofaktorer for fedme blandt børn

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe overvægtige eller fede børn med at opretholde eller reducere deres kropsmasseindeks (BMI) gennem det hjemmebaserede forældretræningsprogram, som efterforskerne udviklede kaldet DRIVE. Efterforskerne antager, at børn fra familier, der modtager DRIVE-programmet, vil vise større vedligeholdelse eller forbedring i deres BMI end familier, der ikke modtager DRIVE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DRIVE-programmet (Developing Relationships that Inclusive Values ​​of Eating and Exercise) er et hjemmebaseret forældretræningsprogram med 15 sessioner fokuseret på at forbedre familiens ernæring og fysisk aktivitet og fremme positive forældre-barn-interaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste udviklingen af ​​et fedmeprogram blandt børn, der inkluderer forældre- og sundhedsinformation. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret gennem lokale organisationer baseret på deres fedme sundhedsrisiko. Kun familier, hvis børns BMI-percentil er større end eller lig med 75, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, hvor deltagerne kun modtager helbredsoplysninger via mail, eller den eksperimentelle gruppe, der vil deltage i 15 DRIVE sessioner med fokus på forældre-barn interaktioner, sundhed og ernæring og fysisk aktivitet. Begge grupper vil gennemføre en baselinevurdering, midtvejsvurdering og eftervurdering i deres hjem, som vil måle forældres og barns højde, vægt og taljeomkreds; forældrenes holdninger til sundhed og ernæring; og forældres og børns madforbrug og fysiske aktivitetsniveauer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give information om gennemførligheden af ​​at implementere DRIVE-pensumet samt dets indvirkning på forældres og børns kropsmasseindeks og forældres viden og holdninger relateret til ernæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 2-6 år med en BMI-percentil større end eller lig med 75
  • Flydende engelsk
  • Forælderen har den primære forældremyndighed over det primære barn, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller i øjeblikket ammer (forælder)
  • Planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt undersøgelsen (forælder)
  • Har BMI større end 45 (forælder)
  • Kronisk sygdom, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte (for eksempel diabetes type I eller type II) (barn)
  • Har HIV eller AIDS (barn)
  • Brug receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller urteprodukter, der påvirker appetit, kropsvægt eller stofskifte (barn)
  • Planlæg at flytte ud af Atlanta/Baton Rouge-området i hele tilmeldingens varighed (ca. 5 måneder) (familie)
  • Planlæg at være ude af Atlanta/Baton Rouge-området i mere end 2 uger i hele tilmeldingens varighed (ca. 5 måneder) (familie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DRIVE program
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage DRIVE-pensumet (15 sessioner) via ugentlige sessioner, der udføres i deres hjem af en DRIVE-udbyder.
Adfærdsmæssigt: DRIVE-program
DRIVE-programmet (Developing Relationships that Inclusive Values ​​of Eating and Exercise) er et hjemmebaseret forældretræningsprogram, som involverer 15 sessioner med fokus på forældre-barn interaktioner, sundhed og ernæring og fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forældrene i kontrolgruppen vil få tilsendt information om ernæring, fysisk aktivitet og forældre-barn interaktioner. Oplysninger om ernæring vil omfatte retningslinjer fra webstedet "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) foruden oplysninger om korrekt ernæring og foreslå niveauer af fysisk aktivitet for førskolebørn. Til sidst vil forældre blive forsynet med den gratis publikation, "Adventures in Parenting: How responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent," forfattet af National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Sundhed og menneskelig udvikling. Oplysninger dækket i dette dokument omfatter effektive forældrestrategier for børn i bestemte aldre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child BMIz
Tidsramme: Uge 0, Uge 9, Uge 19
Barnets kropsmasseindeks z-score (BMIz) blev beregnet ved at dividere barnets vægt i kilogram (målt på en digital skala) med barnets højde i meter (målt med et stadiometer). Disse målinger blev taget ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og eftervurdering).
Uge 0, Uge 9, Uge 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre BMIz
Tidsramme: Uge 0, Uge 9, Uge 19
Forældrenes kropsmasseindeks z-scores (BMIz) blev beregnet ved at dividere forældrenes vægt i kilogram (målt med en digital skala) med forældrenes højde i meter (målt med et stadiometer). Disse målinger blev taget ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og eftervurdering).
Uge 0, Uge 9, Uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgia State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5800752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger