Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка учебной программы DRIVE для устранения факторов риска детского ожирения

13 декабря 2018 г. обновлено: Jenelle Shanley, Georgia State University

Пилотное испытание учебной программы для родителей DRIVE по выявлению факторов риска детского ожирения

Цель этого исследования — помочь детям с избыточным весом или ожирением поддерживать или снижать свой индекс массы тела (ИМТ) с помощью разработанной исследователями программы обучения родителей на дому под названием DRIVE. Исследователи предполагают, что дети из семей, получающих программу DRIVE, будут демонстрировать большее сохранение или улучшение своего ИМТ, чем семьи, не получающие DRIVE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программа DRIVE (Развитие отношений, включающих ценности еды и физических упражнений) — это домашняя программа обучения родителей, состоящая из 15 занятий, направленных на улучшение питания семьи и физической активности, а также на поощрение позитивного взаимодействия родителей и детей. Целью этого исследования является экспериментальная проверка разработки программы по борьбе с детским ожирением, которая включает информацию о воспитании детей и здоровье. Участники этого исследования будут набраны через общественные организации в зависимости от риска ожирения для здоровья. Только семьи, чей процентиль ИМТ детей больше или равен 75, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Эти участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, в которой участники будут получать медицинскую информацию только по почте, либо в экспериментальную группу, которая будет принять участие в 15 сессиях DRIVE, посвященных взаимодействию родителей и детей, здоровью и питанию, а также физической активности. Обе группы пройдут базовую оценку, среднюю оценку и последующую оценку у себя дома, в ходе которой будут измеряться рост, вес и окружность талии родителей и детей; отношение родителей к здоровью и питанию; потребление пищи родителями и детьми и уровни физической активности. Результаты этого исследования предоставят информацию о возможности реализации учебной программы DRIVE, а также о ее влиянии на индексы массы тела родителей и детей, а также знания родителей и отношение к питанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 6 лет с процентилем ИМТ больше или равным 75.
  • Свободно владеющий английским
  • Родитель имеет основную опеку над основным ребенком, участвующим в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (родитель)
  • Планирование беременности во время участия в исследовании (родитель)
  • Иметь ИМТ выше 45 (родитель)
  • Хроническое заболевание, влияющее на массу тела, аппетит или обмен веществ (например, диабет I или II типа) (ребенок)
  • Иметь ВИЧ или СПИД (ребенок)
  • Используйте рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные продукты, которые влияют на аппетит, массу тела или обмен веществ (ребенок)
  • Планирование выезда из района Атланты/Батон-Руж на время регистрации (примерно 5 месяцев) (семья)
  • Планируйте отсутствовать в районе Атланты/Батон-Руж более 2 недель на время регистрации (примерно 5 месяцев) (семья)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа ДРАЙВ
Участники экспериментальной группы получат учебную программу DRIVE (15 занятий) в виде еженедельных занятий, проводимых у них дома провайдером DRIVE.
Поведенческий: Программа ДРАЙВ
Программа DRIVE (Развитие отношений, включающих ценности питания и физических упражнений) — это программа обучения родителей на дому, которая включает 15 занятий, посвященных взаимодействию родителей и детей, здоровью и питанию, а также физической активности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Родителям контрольной группы будет отправлена ​​информация о питании, физической активности и взаимодействии родителей с детьми. Информация о питании будет включать рекомендации, размещенные на веб-сайте «MyPlate» (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html), в дополнение к информации о правильном питании и рекомендуемых уровнях физической активности для дошкольников. Наконец, родителям будет предоставлена ​​бесплатная публикация «Приключения в воспитании детей: как реагирование, предотвращение, мониторинг, наставничество и моделирование могут помочь вам стать успешным родителем», авторами которой являются Национальные институты здравоохранения, Национальный институт детства Юнис Кеннеди Шрайвер. Здоровье и развитие человека. Информация, содержащаяся в этом документе, включает эффективные стратегии воспитания детей в определенном возрасте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ ребенка
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 9, Неделя 19
Z-баллы индекса массы тела ребенка (ИМТz) рассчитывали путем деления веса ребенка в килограммах (измеряемого с помощью цифровых весов) на рост ребенка в метрах (измеряемый ростомером). Эти измерения проводились в каждой точке оценки (до, в середине и после оценки).
Неделя 0, Неделя 9, Неделя 19

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 9, Неделя 19
Z-баллы индекса массы тела родителя (BMIz) рассчитывали путем деления веса родителя в килограммах (измеряемого с помощью цифровых весов) на рост родителя в метрах (измеряемый ростомером). Эти измерения проводились в каждой точке оценки (до, в середине и после оценки).
Неделя 0, Неделя 9, Неделя 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgia State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pennington Biomedical Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5800752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками