Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie programu nauczania DRIVE w celu uwzględnienia czynników ryzyka otyłości u dzieci

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jenelle Shanley, Georgia State University

Próba pilotażowa programu szkolenia rodziców DRIVE w celu ukierunkowania na czynniki ryzyka otyłości u dzieci

Celem tego badania jest pomoc dzieciom z nadwagą lub otyłością w utrzymaniu lub zmniejszeniu wskaźnika masy ciała (BMI) poprzez program szkolenia rodziców w domu, który opracowali badacze o nazwie DRIVE. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci z rodzin, które otrzymują program DRIVE, wykażą większe utrzymanie lub poprawę BMI niż rodziny, które nie otrzymują programu DRIVE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program DRIVE (Rozwijanie relacji uwzględniających wartości jedzenia i ćwiczeń) to domowy program szkoleniowy dla rodziców składający się z 15 sesji skupiających się na poprawie odżywiania rodziny i aktywności fizycznej oraz promowaniu pozytywnych interakcji rodzic-dziecko. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie rozwoju programu otyłości u dzieci, który obejmuje informacje dotyczące rodziców i zdrowia. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani przez organizacje społeczne w oparciu o ich ryzyko zdrowotne związane z otyłością. Tylko rodziny, których percentyl BMI dzieci jest większy lub równy 75, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, w której uczestnicy otrzymają informacje zdrowotne wyłącznie pocztą, albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma wziąć udział w 15 sesjach DRIVE poświęconych interakcjom rodzic-dziecko, zdrowiu i żywieniu oraz aktywności fizycznej. Obie grupy przeprowadzą ocenę wyjściową, ocenę w punkcie środkowym i ocenę końcową w swoim domu, która zmierzy wzrost, wagę i obwód talii rodzica i dziecka; postawy rodziców wobec zdrowia i żywienia; oraz spożycie żywności przez rodziców i dzieci oraz poziom aktywności fizycznej. Wyniki tych badań dostarczą informacji na temat możliwości realizacji programu DRIVE oraz jego wpływu na wskaźniki masy ciała rodziców i dzieci oraz wiedzę i postawy rodziców związane z odżywianiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 2-6 lat z percentylem BMI większym lub równym 75
  • Biegły w angielskim
  • Rodzic sprawuje główną opiekę nad głównym dzieckiem uczestniczącym w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmi piersią (rodzic)
  • Planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu (rodzic)
  • Mieć BMI większe niż 45 (rodzic)
  • Przewlekła choroba, która wpływa na masę ciała, apetyt lub metabolizm (na przykład cukrzyca typu I lub typu II) (dziecko)
  • Masz HIV lub AIDS (dziecko)
  • Używaj leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, które wpływają na apetyt, masę ciała lub metabolizm (dziecko)
  • Zaplanuj wyprowadzkę z obszaru Atlanta/Baton Rouge na czas trwania rejestracji (około 5 miesięcy) (rodzina)
  • Zaplanuj przebywanie poza obszarem Atlanta/Baton Rouge przez ponad 2 tygodnie na czas trwania rejestracji (około 5 miesięcy) (rodzina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program JAZDA
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają program DRIVE (15 sesji) podczas cotygodniowych sesji prowadzonych w ich domu przez dostawcę DRIVE.
Behawioralne: Program DRIVE
Program DRIVE (Developing Relationships that Include Values ​​of Eating and Exercise) to domowy program szkoleniowy dla rodziców, który obejmuje 15 sesji skupiających się na interakcjach rodzic-dziecko, zdrowiu i żywieniu oraz aktywności fizycznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzice w grupie kontrolnej otrzymają pocztą informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej i interakcji rodzic-dziecko. Informacje na temat odżywiania będą zawierać wytyczne podane na stronie internetowej „MyPlate” (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html), oprócz informacji na temat prawidłowego odżywiania i sugerowanych poziomów aktywności fizycznej dla przedszkolaków. Wreszcie, rodzice otrzymają bezpłatną publikację „Przygody w rodzicielstwie: jak odpowiadanie, zapobieganie, monitorowanie, mentoring i modelowanie mogą pomóc ci odnieść sukces jako rodzic”, autorstwa National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Zdrowie i rozwój człowieka. Informacje zawarte w tym dokumencie obejmują skuteczne strategie rodzicielskie dla dzieci w określonym wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMIz dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9, Tydzień 19
Wskaźnik masy ciała dziecka z-scores (BMIz) obliczono dzieląc wagę dziecka w kilogramach (zmierzoną na wadze cyfrowej) przez wzrost dziecka w metrach (zmierzony za pomocą stadiometru). Pomiary te zostały wykonane w każdym punkcie oceny (ocena przed, w trakcie i po ocenie).
Tydzień 0, Tydzień 9, Tydzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMIz rodzica
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9, Tydzień 19
Wskaźnik masy ciała rodzica z-score (BMIz) obliczono dzieląc wagę rodzica w kilogramach (zmierzoną na wadze cyfrowej) przez wzrost rodzica w metrach (zmierzony stadiometrem). Pomiary te zostały wykonane w każdym punkcie oceny (ocena przed, w trakcie i po ocenie).
Tydzień 0, Tydzień 9, Tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5800752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami