Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung des DRIVE-Lehrplans zur Bekämpfung von Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Jenelle Shanley, Georgia State University

Pilotversuch des DRIVE-Elternschulungslehrplans zur Bekämpfung von Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, übergewichtigen oder fettleibigen Kindern dabei zu helfen, ihren Body-Mass-Index (BMI) durch das von den Forschern entwickelte häusliche Elterntrainingsprogramm namens DRIVE aufrechtzuerhalten oder zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder aus Familien, die das DRIVE-Programm erhalten, eine stärkere Aufrechterhaltung oder Verbesserung ihres BMIs aufweisen als Familien, die kein DRIVE erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das DRIVE-Programm (Developing Relationships that Includes Values ​​of Eating and Exercise) ist ein Elternschulungsprogramm für zu Hause mit 15 Sitzungen, die sich auf die Verbesserung der Familienernährung und körperlichen Aktivität sowie die Förderung positiver Eltern-Kind-Interaktionen konzentrieren. Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung eines Programms zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern zu testen, das Erziehungs- und Gesundheitsinformationen umfasst. Die Teilnehmer dieser Studie werden über Gemeinschaftsorganisationen auf der Grundlage ihres Gesundheitsrisikos für Fettleibigkeit rekrutiert. Nur Familien, deren BMI-Perzentil der Kinder größer oder gleich 75 ist, können an dieser Studie teilnehmen. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer Gesundheitsinformationen nur per Post erhalten, oder der Versuchsgruppe, die dies tut, zugeteilt Nehmen Sie an 15 DRIVE-Sitzungen teil, die sich auf Eltern-Kind-Interaktionen, Gesundheit und Ernährung sowie körperliche Aktivität konzentrieren. Beide Gruppen führen bei sich zu Hause eine Ausgangsbeurteilung, eine Zwischenbeurteilung und eine Nachbeurteilung durch, bei der die Größe, das Gewicht und der Taillenumfang von Eltern und Kind gemessen werden. Einstellungen der Eltern zu Gesundheit und Ernährung; sowie der Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität von Eltern und Kindern. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die Machbarkeit der Umsetzung des DRIVE-Lehrplans sowie über dessen Auswirkungen auf die Body-Mass-Indizes von Eltern und Kindern sowie das Wissen und die Einstellungen der Eltern in Bezug auf Ernährung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2–6 Jahren mit einem BMI-Perzentil von mindestens 75
  • Fließend Englisch
  • Der Elternteil hat das alleinige Sorgerecht für das primäre Kind, das an der Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder derzeit stillend (Elternteil)
  • Planen Sie, schwanger zu werden, während Sie an der Studie teilnehmen (Elternteil)
  • Einen BMI von mehr als 45 haben (Elternteil)
  • Chronische Erkrankung, die das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Diabetes Typ I oder Typ II) (Kind)
  • HIV oder AIDS haben (Kind)
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte, die den Appetit, das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen (Kind).
  • Planen Sie, für die Dauer der Einschreibung (ca. 5 Monate) aus dem Raum Atlanta/Baton Rouge auszuziehen (Familie)
  • Planen Sie, sich für die Dauer der Einschreibung (ca. 5 Monate) (Familie) länger als zwei Wochen außerhalb der Gegend von Atlanta/Baton Rouge aufzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRIVE-Programm
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten den DRIVE-Lehrplan (15 Sitzungen) in wöchentlichen Sitzungen, die von einem DRIVE-Anbieter bei ihnen zu Hause durchgeführt werden.
Verhalten: DRIVE-Programm
Das DRIVE-Programm (Developing Relationships that Includes Values ​​of Eating and Exercise) ist ein Elternschulungsprogramm für zu Hause, das 15 Sitzungen umfasst, die sich auf Eltern-Kind-Interaktionen, Gesundheit und Ernährung sowie körperliche Aktivität konzentrieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Eltern der Kontrollgruppe werden per Post Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Eltern-Kind-Interaktionen zugesandt. Zu den Informationen zur Ernährung gehören Richtlinien, die auf der Website „MyPlate“ (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) bereitgestellt werden, sowie Informationen zur richtigen Ernährung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität von Vorschulkindern. Schließlich erhalten Eltern die kostenlose Publikation „Adventures in Parenting: How Responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent“, verfasst von den National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Gesundheit und menschliche Entwicklung. Zu den in diesem Dokument behandelten Informationen gehören wirksame Erziehungsstrategien für Kinder in bestimmten Altersstufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMIz des Kindes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 19
Der Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz) des Kindes wurde berechnet, indem das Gewicht des Kindes in Kilogramm (gemessen mit einer Digitalwaage) durch die Körpergröße des Kindes in Metern (gemessen mit einem Stadiometer) dividiert wurde. Diese Messungen wurden an jedem Bewertungspunkt (vor, in der Mitte und nach der Bewertung) durchgeführt.
Woche 0, Woche 9, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMIz der Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9, Woche 19
Der Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz) des Elternteils wurde berechnet, indem das Gewicht des Elternteils in Kilogramm (gemessen mit einer Digitalwaage) durch die Körpergröße des Elternteils in Metern (gemessen mit einem Stadiometer) dividiert wurde. Diese Messungen wurden an jedem Bewertungspunkt (vor, in der Mitte und nach der Bewertung) durchgeführt.
Woche 0, Woche 9, Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgia State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5800752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten