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Desenvolvimento do Currículo DRIVE para Abordar os Fatores de Risco da Obesidade Infantil

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Jenelle Shanley, Georgia State University

Teste Piloto do Currículo de Treinamento de Pais DRIVE para Identificar Fatores de Risco para Obesidade Infantil

O objetivo deste estudo é ajudar crianças com sobrepeso ou obesas a manter ou reduzir seu índice de massa corporal (IMC) por meio do programa de treinamento para pais baseado em casa que os investigadores desenvolveram chamado DRIVE. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as crianças de famílias que recebem o programa DRIVE apresentarão maior manutenção ou melhora em seus IMCs do que as famílias que não recebem DRIVE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa DRIVE (Desenvolvendo relacionamentos que incluem valores de alimentação e exercícios) é um programa de treinamento para pais baseado em casa com 15 sessões focadas em melhorar a nutrição familiar e a atividade física e promover interações positivas entre pais e filhos. O objetivo deste estudo é testar o desenvolvimento de um programa de obesidade infantil que inclua informações sobre pais e saúde. Os participantes deste estudo serão recrutados por meio de organizações comunitárias com base em seu risco de obesidade para a saúde. Somente as famílias cujo percentil de IMC das crianças for maior ou igual a 75 serão elegíveis para participar deste estudo. participe de 15 sessões DRIVE com foco em interações pais-filhos, saúde e nutrição e atividade física. Ambos os grupos completarão uma avaliação inicial, uma avaliação intermediária e uma avaliação posterior em casa, que medirá a altura, o peso e a circunferência da cintura dos pais e filhos; atitudes dos pais em relação à saúde e nutrição; e consumo alimentar de pais e filhos e níveis de atividade física. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a viabilidade da implementação do currículo DRIVE, bem como seu impacto nos índices de massa corporal de pais e filhos, conhecimento e atitudes dos pais em relação à nutrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 2 a 6 anos com percentil de IMC maior ou igual a 75
  • Fluente em inglês
  • O pai tem a guarda primária da criança participante principal no estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou atualmente amamentando (pai)
  • Planejando engravidar enquanto estava inscrito no estudo (pai)
  • Ter IMC maior que 45 (pai)
  • Doença crônica que afeta o peso corporal, o apetite ou o metabolismo (por exemplo, diabetes tipo I ou tipo II) (criança)
  • Tem HIV ou AIDS (criança)
  • Use medicamentos prescritos ou de venda livre ou produtos fitoterápicos que afetem o apetite, o peso corporal ou o metabolismo (criança)
  • Planeje se mudar da área de Atlanta/Baton Rouge durante a inscrição (aproximadamente 5 meses) (família)
  • Planeje estar fora da área de Atlanta/Baton Rouge por mais de 2 semanas durante a inscrição (aproximadamente 5 meses) (família)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa DRIVE
Os participantes do grupo experimental receberão o currículo DRIVE (15 sessões) por meio de sessões semanais conduzidas em casa por um provedor DRIVE.
Comportamental: Programa DRIVE
O programa DRIVE (Developing Relationships that Include Values ​​of Eating and Exercise) é um programa de treinamento para pais baseado em casa, que envolve 15 sessões com foco em interações pais-filhos, saúde e nutrição e atividade física
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais do grupo de controle receberão informações sobre nutrição, atividade física e interações entre pais e filhos. As informações sobre nutrição incluirão diretrizes fornecidas pelo site "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html), além de informações sobre nutrição adequada e níveis sugeridos de atividade física para crianças em idade pré-escolar. Por fim, os pais receberão a publicação gratuita "Aventuras na criação dos filhos: como responder, prevenir, monitorar, orientar e modelar podem ajudá-lo a ser um pai bem-sucedido", de autoria do National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Saúde e Desenvolvimento Humano. As informações abordadas neste documento incluem estratégias parentais eficazes para crianças em idades específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IMC infantil z
Prazo: Semana 0, Semana 9, Semana 19
Os escores z do índice de massa corporal (IMCz) da criança foram calculados dividindo-se o peso da criança em quilogramas (medido por balança digital) pela altura da criança em metros (medida por estadiômetro). Essas medidas foram realizadas em cada ponto de avaliação (pré, meio e pós-avaliação).
Semana 0, Semana 9, Semana 19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMCz dos Pais
Prazo: Semana 0, Semana 9, Semana 19
Os escores z do índice de massa corporal dos pais (IMCz) foram calculados dividindo-se o peso dos pais em quilogramas (medido por uma balança digital) pela altura dos pais em metros (medida por um estadiômetro). Essas medidas foram realizadas em cada ponto de avaliação (pré, meio e pós-avaliação).
Semana 0, Semana 9, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgia State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5800752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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