Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av DRIVE-læreplanen for å adressere risikofaktorer for fedme hos barn

13. desember 2018 oppdatert av: Jenelle Shanley, Georgia State University

Pilotforsøk av DRIVE-foreldreopplæringsplanen for å målrette risikofaktorer for fedme hos barn

Hensikten med denne studien er å hjelpe overvektige eller overvektige barn til å opprettholde eller redusere kroppsmasseindeksen (BMI) gjennom det hjemmebaserte foreldretreningsprogrammet etterforskerne utviklet kalt DRIVE. Etterforskerne antar at barn fra familier som mottar DRIVE-programmet vil vise større vedlikehold eller forbedring i BMI enn familier som ikke mottar DRIVE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DRIVE-programmet (Developing Relationships that Inclusive Values ​​of Eating and Exercise) er et hjemmebasert foreldretreningsprogram med 15 økter fokusert på å forbedre familiens ernæring og fysisk aktivitet og fremme positive samspill mellom foreldre og barn. Målet med denne studien er å pilotteste utviklingen av et fedmeprogram for barn som inkluderer foreldre- og helseinformasjon. Deltakere i denne studien vil bli rekruttert gjennom samfunnsorganisasjoner basert på deres fedme helserisiko. Bare familier hvis barns BMI-persentil er større enn eller lik 75 vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, der deltakerne kun vil motta helseinformasjon via post, eller eksperimentell gruppen som vil delta i 15 DRIVE-økter med fokus på samhandling mellom foreldre og barn, helse og ernæring og fysisk aktivitet. Begge gruppene vil fullføre en baselinevurdering, midtpunktsvurdering og ettervurdering i hjemmet, som vil måle forelder og barns høyde, vekt og midjeomkrets; foreldrenes holdninger til helse og ernæring; og foreldres og barns matforbruk og fysisk aktivitetsnivå. Resultatene fra denne studien vil gi informasjon om gjennomførbarheten av å implementere DRIVE-læreplanen, samt dens innvirkning på kroppsmasseindekser for foreldre og barn, og foreldres kunnskap og holdninger knyttet til ernæring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-6 år med en BMI-persentil større enn eller lik 75
  • Flytende engelsk
  • Foreldre har hovedansvaret for det primære barnet som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer (forelder)
  • Planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien (forelder)
  • Har BMI større enn 45 (foreldre)
  • Kronisk sykdom som påvirker kroppsvekt, appetitt eller metabolisme (for eksempel diabetes type I eller type II) (barn)
  • Har HIV eller AIDS (barn)
  • Bruk reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urteprodukter som påvirker appetitt, kroppsvekt eller metabolisme (barn)
  • Planlegger å flytte ut av Atlanta/Baton Rouge-området for varigheten av påmeldingen (omtrent 5 måneder) (familie)
  • Planlegg å være ute av Atlanta/Baton Rouge-området i mer enn 2 uker i løpet av registreringen (omtrent 5 måneder) (familie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DRIVE-program
Deltakere i forsøksgruppen vil motta DRIVE-pensumet (15 økter) via ukentlige økter utført i hjemmet deres av en DRIVE-leverandør.
Atferdsmessig: DRIVE-program
DRIVE-programmet (Developing Relationships that Include Values ​​of Eating and Exercise) er et hjemmebasert foreldretreningsprogram, som involverer 15 økter med fokus på foreldre-barn interaksjoner, helse og ernæring og fysisk aktivitet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreldrene i kontrollgruppen vil få tilsendt informasjon om ernæring, fysisk aktivitet og samhandling mellom foreldre og barn. Informasjon om ernæring vil inkludere retningslinjer gitt av nettstedet "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) i tillegg til informasjon om riktig ernæring og foreslå nivåer av fysisk aktivitet for førskolebarn. Til slutt vil foreldre bli utstyrt med gratispublikasjonen "Adventures in Parenting: How responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent," skrevet av National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Helse og menneskelig utvikling. Informasjon som dekkes i dette dokumentet inkluderer effektive foreldrestrategier for barn i bestemte aldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child BMIz
Tidsramme: Uke 0, Uke 9, Uke 19
Barnets kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ble beregnet ved å dele barnets vekt i kilo (målt med en digital skala) med barnets høyde i meter (målt med et stadiometer). Disse målingene ble tatt ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og ettervurdering).
Uke 0, Uke 9, Uke 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overordnet BMIz
Tidsramme: Uke 0, Uke 9, Uke 19
Forelderens kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ble beregnet ved å dele forelderens vekt i kilogram (målt med en digital skala) med forelderens høyde i meter (målt med et stadiometer). Disse målingene ble tatt ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og ettervurdering).
Uke 0, Uke 9, Uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgia State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5800752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger