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Sviluppo del curriculum DRIVE per affrontare i fattori di rischio dell'obesità infantile

13 dicembre 2018 aggiornato da: Jenelle Shanley, Georgia State University

Prova pilota del programma di formazione per genitori DRIVE per individuare i fattori di rischio per l'obesità infantile

Lo scopo di questo studio è aiutare i bambini in sovrappeso o obesi a mantenere o ridurre il loro indice di massa corporea (BMI) attraverso il programma di formazione dei genitori a domicilio che i ricercatori hanno sviluppato chiamato DRIVE. Gli investigatori ipotizzano che i bambini delle famiglie che ricevono il programma DRIVE mostreranno un maggiore mantenimento o miglioramento del loro indice di massa corporea rispetto alle famiglie che non ricevono DRIVE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma DRIVE (Sviluppo di relazioni che includono i valori del mangiare e dell'esercizio fisico) è un programma di formazione dei genitori a domicilio con 15 sessioni incentrate sul miglioramento dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica e sulla promozione di interazioni positive genitore-figlio. Lo scopo di questo studio è testare lo sviluppo di un programma sull'obesità infantile che includa genitorialità e informazioni sulla salute. I partecipanti a questo studio saranno reclutati attraverso organizzazioni comunitarie in base al loro rischio per la salute dell'obesità. Solo le famiglie i cui percentili di BMI dei bambini sono maggiori o uguali a 75 potranno partecipare a questo studio Questi partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sulla salute solo via posta, o al gruppo sperimentale che lo farà partecipare a 15 sessioni DRIVE incentrate su interazioni genitore-figlio, salute e alimentazione e attività fisica. Entrambi i gruppi completeranno una valutazione di base, una valutazione intermedia e una valutazione post nella loro casa, che misurerà l'altezza, il peso e la circonferenza della vita di genitori e figli; atteggiamenti dei genitori nei confronti della salute e della nutrizione; e il consumo di cibo di genitori e figli e i livelli di attività fisica. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità dell'implementazione del curriculum DRIVE, nonché sul suo impatto sugli indici di massa corporea di genitori e figli, sulla conoscenza e sugli atteggiamenti dei genitori relativi alla nutrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2 e 6 anni con percentile BMI maggiore o uguale a 75
  • Fluente in inglese
  • Il genitore ha la custodia primaria del figlio principale partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta allattando (genitore)
  • Pianificazione di una gravidanza durante l'iscrizione allo studio (genitore)
  • Avere un BMI superiore a 45 (genitore)
  • Malattia cronica che colpisce il peso corporeo, l'appetito o il metabolismo (ad esempio, diabete di tipo I o di tipo II) (bambino)
  • Avere l'HIV o l'AIDS (bambino)
  • Utilizzare farmaci da prescrizione o da banco o prodotti a base di erbe che influenzano l'appetito, il peso corporeo o il metabolismo (bambino)
  • Prevedi di trasferirti fuori dall'area di Atlanta/Baton Rouge per la durata dell'iscrizione (circa 5 mesi) (famiglia)
  • Prevedi di rimanere fuori dall'area di Atlanta/Baton Rouge per più di 2 settimane per la durata dell'iscrizione (circa 5 mesi) (famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma GUIDA
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il curriculum DRIVE (15 sessioni) tramite sessioni settimanali condotte a casa da un provider DRIVE.
Comportamentale: Programma GUIDA
Il programma DRIVE (Developing Relationships that Include Values ​​of Eating and Exercise) è un programma di formazione dei genitori a casa, che prevede 15 sessioni incentrate sulle interazioni genitore-figlio, salute e alimentazione e attività fisica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai genitori del gruppo di controllo verranno inviate informazioni sulla nutrizione, l'attività fisica e le interazioni genitore-figlio. Le informazioni sulla nutrizione includeranno le linee guida fornite dal sito Web "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) oltre alle informazioni sulla corretta alimentazione e suggeriranno i livelli di attività fisica per i bambini in età prescolare. Infine, ai genitori verrà fornita la pubblicazione gratuita "Adventures in Parenting: How responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent", scritta da National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Salute e sviluppo umano. Le informazioni trattate in questo documento includono strategie genitoriali efficaci per bambini di età specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMIz infantile
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19
Il punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz) è stato calcolato dividendo il peso del bambino in chilogrammi (misurato da una bilancia digitale) per l'altezza del bambino in metri (misurata da uno stadiometro). Queste misurazioni sono state effettuate in ogni punto di valutazione (pre-, metà e post-valutazione).
Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del BMIz del genitore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19
Lo z-score (BMIz) dell'indice di massa corporea del genitore è stato calcolato dividendo il peso del genitore in chilogrammi (misurato con una bilancia digitale) per l'altezza del genitore in metri (misurata con uno stadiometro). Queste misurazioni sono state effettuate in ogni punto di valutazione (pre-, metà e post-valutazione).
Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5800752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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